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Estudio de fase II de paclitaxel semanal (BMS-181339) en pacientes con cáncer de esófago avanzado o recurrente

12 de noviembre de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del paclitaxel semanal (BMS-181339) en pacientes con cáncer de esófago avanzado o recurrente. Este estudio es un estudio de extensión solo para el registro japonés.

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-181339 puede reducir o retardar el crecimiento del cáncer en pacientes con cáncer de esófago avanzado o recurrente. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Local Institution
      • Saitama, Japón
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-0882
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution
      • Suita-Shi, Osaka, Japón
        • Local Institution
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-8455
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los pacientes deben haber experimentado un régimen de quimioterapia anterior.
  • Hombres y Mujeres, con la edad de 20 años o más
  • ECOG PD: 0-1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con terapia previa con Taxanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Paclitaxel
Solución inyectable, IV, 100 mg/m², una vez a la semana, 7 semanas y más
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio
Seguridad
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA139-540

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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