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Bestimmung der Reaktionen auf zwei verschiedene Impfstoffe bei HIV- und HCV-infizierten Personen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimierung des Ansprechens auf Impfstoffe bei HIV-1- und HCV-Infektionen durch Identifizierung von Determinanten des Ansprechens: Eine Pilotstudie

Eine Infektion mit HIV oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beeinflusst die Reaktionen des Immunsystems. Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantworten auf zwei verschiedene Impfstoffformulierungen bei HIV-infizierten, HCV-infizierten und HCV/HIV-koinfizierten Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer HCV- und HIV-Koinfektion sind besonders schwer zu behandeln und verursachen daher jedes Jahr eine hohe Todesrate. Da HCV und HIV gemeinsame Übertragungswege haben, ist eine HCV/HIV-Koinfektion üblich. Lebererkrankungen haben sich als eine bedeutende Todesursache bei Personen herausgestellt, die mit HCV und HIV koinfiziert sind. Gegenwärtig sind die Mechanismen, durch die HCV und HIV bei HCV/HIV-koinfizierten Personen interagieren, einschließlich der Art und Weise, wie diese Infektionen die Immunantwort beeinflussen, kaum bekannt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Impfung andere Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer HCV/HIV-Koinfektion verhindern kann; Es wurde jedoch gezeigt, dass die Reaktionen auf neue Impfstoffantigene bei HCV- oder HIV-infizierten Personen beeinträchtigt sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die angeborenen und adaptiven Immundefekte zu identifizieren, die bei HCV-infizierten, HIV-infizierten und HCV/HIV-koinfizierten Personen vorhanden sind. Diese Studie wird bewerten, ob diese angeborenen und adaptiven Immundefekte Reaktionen auf das HBV-Neoantigen in Form einer Diphtherie/Tetanus-Toxoid-Immunisierung (Decavac) und einer Hepatitis A-Hepatitis B-Immunisierung (Twinrix) vorhersagen.

Diese Studie wird ungefähr 24 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem HCV- und HIV-Status einem von drei Armen zugeordnet:

  • Arm A nimmt HCV-infizierte Personen auf, die nicht mit HIV infiziert sind
  • Arm B wird HIV-infizierte Personen aufnehmen, die nicht mit HCV infiziert sind
  • Arm C wird HCV/HIV-koinfizierte Personen aufnehmen

Die Arme B und C werden vor Arm A für die Registrierung geöffnet. Die Öffnung der Registrierung für Arm A wird durch den Fortschritt der Anrechnung der Arme B und C bestimmt, wie vom ACTG-Lenkungsausschuss für die wissenschaftliche Agenda bewertet.

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Decavac-Impfung und an den Tagen 0, 7 und 21 eine Twinrix-Impfung. Studienbesuche finden um die Tage 0, 7 und 21 herum sowie in den Wochen 6, 8, 12 und 24 statt; Alle Besuche beinhalten die Kranken- und Medikamentenanamnese, die Blutentnahme und eine körperliche Untersuchung. Medikamente zur Behandlung von HCV oder HIV werden von der Studie nicht bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Research Site (MGH CRS) CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Trinity Health and Wellness Center CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Arm-A-Teilnehmer:

  • HCV-infiziert
  • HIV-nicht infiziert

Einschlusskriterien für Teilnehmer von Arm B:

  • HIV-infiziert
  • HCV-nicht infiziert
  • CD4-Zellzahl größer oder gleich 300 Zellen/mm3 innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt

Einschlusskriterien für Arm-C-Teilnehmer:

  • HIV-infiziert
  • HCV-infiziert

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Dokumentierter Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörperstatus. Bei positivem Anti-HBV-Core-Antikörper ist ein dokumentierter negativer HBV-Test innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erforderlich.
  • Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 24 Wochen nach der letzten Impfung

Ausschlusskriterien für Arm-A-Teilnehmer:

  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung einer HCV-Infektion (innerhalb der letzten drei Monate)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer von Arm B:

  • Aktuelle, frühere oder klinische Notwendigkeit einer antiretroviralen Therapie (innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneintritt)
  • Andere opportunistische Infektion als HCV

Ausschlusskriterien für Arm-C-Teilnehmer:

  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung einer HCV-Infektion (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Aktuelle, frühere oder klinische Notwendigkeit einer antiretroviralen Therapie (innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneintritt). Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Andere opportunistische Infektion als HCV

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Hepatitis-A-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff oder kombinierten Hepatitis-A-Hepatitis-B-Impfstoffen
  • Immunmodulatorische Mittel für 7 Tage oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Gleichzeitige Immunisierungen (z. B. Influenza, Pneumokokken, andere Impfstoffe) innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktives oder aktuelles (in den letzten sechs Monaten vor Studieneintritt) Ereignis der CDC-Kategorie C. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
  • Systemische Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Krebs innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtlicher Bedarf für den Beginn einer solchen Behandlung
  • Frühere oder aktuelle immunologisch vermittelte Krankheit. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Aktuelle bakterielle Infektion, die eine Behandlung, Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn erfordert
  • Schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben oder mindestens 14 Tage vor Studieneintritt klinisch stabil sind, sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle unkontrollierte Anfallsleiden
  • Aktiv blutende Varizen oder Zirrhose des Kindes B oder C. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Schwerwiegende Blutungsstörung, die ein Risiko für einen Teilnehmer für intramuskuläre Injektionen darstellt
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienimpfstoffen oder deren Formulierungen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung systemischer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Impfung innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
HCV-infiziert definiert als positives Ergebnis mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ohne vorherige HCV-basierte Therapie und ohne Vorliegen einer Zirrhose des Kindes B oder C. Diese Teilnehmer sind nicht mit HIV infiziert.
Biologisch: Twinrix
Kombinierte Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B
Biologisch: Decavac
Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-Impfstoff
Experimental: B
HIV-infiziert und ARV-naiv, mit einer CD4-Zellzahl von 300 Zellen/mm3 oder mehr, ohne vorherige oder aktuelle opportunistische Infektion und ohne Indikation für eine HIV-Therapie. Diese Teilnehmer sind nicht HCV-infiziert.
Biologisch: Twinrix
Kombinierte Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B
Biologisch: Decavac
Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-Impfstoff
Experimental: C
HCV/HIV-koinfiziert wie oben in Arm A und B definiert.
Biologisch: Twinrix
Kombinierte Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B
Biologisch: Decavac
Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Humorale B-Zell-Antworten
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
T-Zell-Antworten, wie sie durch Hepatitis-B- und Tetanus-Antikörpertiter widergespiegelt werden
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Funktionsmarker für dendritische Zellen, B-Zellen und T-Zellen
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
B-Zell-Funktionsmarker
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
T-Zell-Antworten auf Hepatitis-A-, Hepatitis-B- und Tetanus-Antigene
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 8
In den Wochen 3 und 8
Längsserum-Antikörpertiter gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Tetanus (B-Zell-Antworten)
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und in den Wochen 1, 3, 6, 8, 12 und 24
Bei Studieneintritt und in den Wochen 1, 3, 6, 8, 12 und 24
CD4/CD8 und HCV-Genotyp
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg
Baseline-Antikörperstatus für Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald D. Anthony, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Studienstuhl: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases, University Hospital of Cleveland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5232
  • 10154 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • 1R21AI066957-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACTG A5232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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