Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri rokotteen vasteen määrittäminen HIV- ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rokotevasteen optimointi HIV-1- ja HCV-infektioissa tunnistamalla vasteen määräävät tekijät: pilottitutkimus

HIV- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio vaikuttaa immuunijärjestelmän vasteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunivasteita kahdelle eri rokoteformulaatiolle HIV-tartunnan saaneilla, HCV-tartunnan saaneilla ja HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöitä, joilla on HCV- ja HIV-yhteisinfektio, on erityisen vaikea hoitaa, ja siksi heillä on suuri määrä kuolemia vuosittain. Koska HCV:llä ja HIV:llä on yhteinen tartuntareitti, HCV/HIV-yhteisinfektio on yleinen. Maksasairaus on noussut merkittäväksi kuolinsyyksi HCV- ja HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Tällä hetkellä mekanismeja, joilla HCV ja HIV ovat vuorovaikutuksessa HCV/HIV-tartunnan saaneissa yksilöissä, mukaan lukien kuinka nämä infektiot vaikuttavat immuunivasteisiin, ymmärretään huonosti. Tutkimukset viittaavat siihen, että rokottaminen voi estää muita HCV/HIV-yhteisinfektioon liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia; vasteen uusille rokoteantigeeneille on kuitenkin osoitettu heikentyneen HCV- tai HIV-infektoituneilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa synnynnäiset ja adaptiiviset immuunihäiriöt HCV-tartunnan saaneilla, HIV-tartunnan saaneilla ja HCV/HIV-infektoituneilla yksilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ennustavatko nämä synnynnäiset ja mukautuvat immuunihäiriöt vasteita HBV-neoantigeenille sekä kurkkumätä/tetanustoksoidi-immunisaation (Decavac) että hepatiitti A-hepatiitti B -rokotteen (Twinrix) muodossa.

Tämä tutkimus kestää noin 24 viikkoa. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta haarasta heidän HCV- ja HIV-statuksensa perusteella:

  • Ryhmään A otetaan mukaan HCV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole HIV-tartuntaa
  • Ryhmään B otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka eivät ole HCV-tartunnan saaneita
  • Ryhmään C otetaan mukaan HCV/HIV-yhteistartunnan saaneet henkilöt

Aseet B ja C avataan rekisteröintiä varten ennen osaa A. Aseisiin A ilmoittautumisen avaaminen määräytyy aseiden B ja C kertymisen perusteella ACTG:n tieteellisen ohjelman ohjauskomitean arvioimana.

Kaikki osallistujat saavat Decavac-rokotuksen päivänä 0 ja Twinrix-rokotuksen päivinä 0, 7 ja 21. Opintovierailuja tapahtuu päivinä 0, 7 ja 21 sekä viikoilla 6, 8, 12 ja 24; kaikki vierailut sisältävät lääketieteellisen ja lääkityshistorian, verenoton ja fyysisen kokeen. Tutkimus ei tarjoa lääkitystä HCV:n tai HIV:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Research Site (MGH CRS) CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Trinity Health and Wellness Center CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit A-varteen osallistujille:

  • HCV-tartunnan saanut
  • HIV-tartunnan saamaton

Osallistumiskriteerit käsivarteen B osallistujille:

  • HIV-tartunnan saanut
  • HCV-tartunnan saamaton
  • CD4-määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 300 solua/mm3 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

Osallistumiskriteerit käsivarteen C osallistujille:

  • HIV-tartunnan saanut
  • HCV-tartunnan saanut

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Dokumentoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineiden tila. Jos anti-HBV-ydinvasta-aine on positiivinen, vaaditaan dokumentoitu HBV-negatiivinen testi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan ja 24 viikon ajan viimeisen rokotuksen jälkeen

A-varteen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai äskettäinen HCV-infektion hoito (viimeisten kolmen kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit käsivarren B osallistujille:

  • Nykyinen, aikaisempi tai kliininen antiretroviraalisen hoidon tarve (viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Muu opportunistinen infektio kuin HCV

Poissulkemiskriteerit käsivarren C osallistujille:

  • Samanaikainen tai äskettäinen HCV-infektion hoito (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
  • Nykyinen, aikaisempi tai kliininen antiretroviraalisen hoidon tarve (viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista). Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Muu opportunistinen infektio kuin HCV

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen hepatiitti A-rokotteelle, hepatiitti B -rokotteelle tai hepatiitti A-hepatiitti B -yhdistelmärokotteelle
  • Immunomoduloivia aineita vähintään 7 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Samanaikaiset immunisaatiot (esim. influenssa, pneumokokki, muu rokote) 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen tai äskettäinen (viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) CDC-luokan C tapahtuma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta
  • Systeeminen syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ennakoitu tarve aloittaa tällainen hoito
  • Entinen tai nykyinen immunologisesti välittämä sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Nykyinen bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa, hoitoa tai sairaalahoitoa viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa. Osallistujia, jotka ovat saaneet hoidon loppuun tai jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ei suljeta pois.
  • Nykyiset hallitsemattomat kohtaushäiriöt
  • Aktiiviset verenvuotot suonikohjut tai lapsen B- tai C-kirroosi. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Vakava verenvuotohäiriö, joka aiheuttaa riskin osallistujalle lihaksensisäisten injektioiden yhteydessä
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimusrokotteille tai niiden koostumuksille
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Systeemisten tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tuloa
  • Hepatiitti A -rokotteen historia yhden vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
HCV-infektoitunut määritellään positiiviseksi tulokseksi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ilman aikaisempaa HCV-pohjaista hoitoa ja ilman lapsen B- tai C-kirroosia. Nämä osallistujat eivät ole HIV-tartunnan saaneita.
Biologinen: Twinrix
Yhdistetty A- ja B-hepatiittirokotteet
Biologinen: Decavac
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidirokote
Kokeellinen: B
HIV-tartunnan saaneet ja ARV-hoitoa saamattomat, CD4-solujen määrä 300 solua/mm3 tai enemmän, joilla ei ole aikaisempaa tai nykyistä opportunistista infektiota ja joilla ei ole aihetta HIV-hoitoon. Nämä osallistujat ovat HCV-tartunnan saamattomia.
Biologinen: Twinrix
Yhdistetty A- ja B-hepatiittirokotteet
Biologinen: Decavac
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidirokote
Kokeellinen: C
HCV/HIV-yhteisinfektio, kuten edellä aseissa A ja B on määritelty.
Biologinen: Twinrix
Yhdistetty A- ja B-hepatiittirokotteet
Biologinen: Decavac
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
B-solujen humoraaliset vasteet
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
T-soluvasteet hepatiitti B:n ja tetanuksen vasta-ainetiittereiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Dendriittisolujen, B-solujen ja T-solujen toiminnalliset markkerit
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
Opintoihin pääsyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
B-solujen toiminnallinen markkeri
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6
T-soluvasteet hepatiitti A-, hepatiitti B- ja tetanusantigeeneille
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 8
Viikoilla 3 ja 8
Pitkittäiset seerumin vasta-ainetiitterit hepatiitti A:ta, hepatiitti B:tä ja tetanusta vastaan ​​(B-soluvasteet)
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 1, 3, 6, 8, 12 ja 24
Opintojaksolla ja viikoilla 1, 3, 6, 8, 12 ja 24
CD4/CD8 ja HCV genotyyppi
Aikaikkuna: Opintojaksolla
Opintojaksolla
Hepatiitti B -ydinantigeenin (anti-HBc) vasta-aineiden lähtötilanne
Aikaikkuna: Opintojaksolla
Opintojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald D. Anthony, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Opintojen puheenjohtaja: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases, University Hospital of Cleveland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5232
  • 10154 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • 1R21AI066957-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACTG A5232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Twinrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa