Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme svar på to forskjellige vaksiner hos HIV- og HCV-infiserte individer

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimalisering av vaksinerespons ved HIV-1 og HCV-infeksjoner ved å identifisere determinanter for respons: En pilotstudie

Infeksjon med enten HIV eller hepatitt C-virus (HCV) påvirker immunsystemets responser. Hensikten med denne studien er å undersøke immunresponsene til to forskjellige vaksineformuleringer hos HIV-infiserte, HCV-infiserte og HCV/HIV-konfiserte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med HCV og HIV samtidig infeksjon er spesielt vanskelig å behandle, og som et resultat står de for en høy andel dødsfall hvert år. Fordi HCV og HIV deler smitteveier, er HCV/HIV-saminfeksjon vanlig. Leversykdom har dukket opp som en betydelig dødsårsak hos individer som samtidig er smittet med HCV og HIV. Foreløpig er mekanismene som HCV og HIV samhandler med i HCV/HIV-samfiserte individer, inkludert hvordan disse infeksjonene påvirker immunresponser, dårlig forstått. Forskning tyder på at vaksinasjon kan forhindre andre komorbiditeter assosiert med HCV/HIV samtidig infeksjon; respons på nye vaksineantigener har imidlertid vist seg å være svekket hos HCV- eller HIV-infiserte individer. Formålet med denne studien er å identifisere de medfødte og adaptive immundefektene som er tilstede hos HCV-infiserte, HIV-infiserte og HCV/HIV-konfiserte individer. Denne studien vil evaluere om disse medfødte og adaptive immundefektene predikerer responser på HBV neoantigen i form av både en difteri/stivkrampe toksoid immunisering (Decavac) og en hepatitt A-hepatitt B immunisering (Twinrix).

Denne studien vil vare i omtrent 24 uker. Deltakerne vil bli stratifisert til en av tre armer, basert på deres HCV- og HIV-status:

  • Arm A vil registrere HCV-infiserte individer som ikke er HIV-infiserte
  • Arm B vil registrere HIV-infiserte individer som ikke er HCV-infiserte
  • Arm C vil registrere HCV/HIV-konfiserte individer

Arm B og C vil åpne for påmelding før arm A. Åpning av påmelding for arm A vil bli bestemt av opptjening av armer B og C som evaluert av ACTG Scientific Agenda Steering Committee.

Alle deltakere vil motta Decavac-vaksinasjon på dag 0, og en Twinrix-vaksinasjon på dag 0, 7 og 21. Studiebesøk vil finne sted rundt dag 0, 7 og 21, og i uke 6, 8, 12 og 24; alle besøk vil inkludere medisinsk historie og medisinhistorie, blodinnsamling og en fysisk undersøkelse. Medisiner for å behandle HCV eller HIV vil ikke bli gitt av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Research Site (MGH CRS) CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for Arm A-deltakere:

  • HCV-infisert
  • HIV-uinfisert

Inkluderingskriterier for arm B-deltakere:

  • HIV-smittet
  • HCV-uinfisert
  • CD4-tall større enn eller lik 300 celler/mm3 innen 60 dager før studiestart

Inkluderingskriterier for arm C-deltakere:

  • HIV-smittet
  • HCV-infisert

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Dokumentert hepatitt B-virus (HBV) antistoffstatus. Hvis anti-HBV-kjerneantistoff er positivt, kreves dokumentert HBV-negativ test innen 30 dager før studiestart.
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studien og i 24 uker etter siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier for Arm A-deltakere:

  • Samtidig eller nylig behandling for HCV-infeksjon (innen de siste tre månedene)

Ekskluderingskriterier for arm B-deltakere:

  • Nåværende, tidligere eller klinisk behov for antiretroviral behandling (innen de siste tre månedene før studiestart)
  • Andre opportunistiske infeksjoner enn HCV

Ekskluderingskriterier for arm C-deltakere:

  • Samtidig eller nylig behandling for HCV-infeksjon (innen de siste tre månedene)
  • Nåværende, tidligere eller klinisk behov for antiretroviral behandling (innen de siste tre månedene før studiestart). Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Andre opportunistiske infeksjoner enn HCV

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Anamnese med eksponering for hepatitt A-vaksine, hepatitt B-vaksine eller kombinerte hepatitt A-hepatitt B-vaksiner
  • Immunmodulerende midler i 7 dager eller mer innen 30 dager før studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Samtidige vaksinasjoner (f.eks. influensa, pneumokokk, annen vaksine) innen 3 dager før studiestart
  • Aktiv eller nylig (i de siste seks månedene før studiestart) CDC Kategori C-arrangement. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen
  • Systemisk antikreft kjemoterapi eller stråling innen 24 uker før studiestart, eller forventet behov for å starte slik behandling
  • Tidligere eller nåværende immunologisk mediert sykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Aktuell bakteriell infeksjon som krever behandling, terapi eller sykehusinnleggelse innen 1 uke før studiestart
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse. Deltakere som fullfører terapi eller er klinisk stabile på terapi i minst 14 dager før studiestart er ikke ekskludert.
  • Aktuelle ukontrollerte anfallsforstyrrelser
  • Aktive blødningsvaricer, eller Childs B- eller C-cirrhose. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse som utgjør en risiko for en deltaker for intramuskulære injeksjoner
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere vaksiner eller deres formuleringer
  • Nåværende rus- eller alkoholbruk som etter utrederens mening forstyrrer studiedeltakelsen
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av systemiske undersøkelsesmidler innen 30 dager før innreise
  • Anamnese med hepatitt A-vaksine innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
HCV-infiserte definert som et positivt resultat ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) uten tidligere HCV-basert terapi og uten tilstedeværelse av Child's B- eller C-cirrhose. Disse deltakerne vil være HIV-uinfiserte.
Biologisk: Twinrix
Kombinert hepatitt A og hepatitt B immunisering
Biologisk: Decavac
Vaksine mot difteri og tetanustoksoid
Eksperimentell: B
HIV-infiserte og ARV-naive, med et CD4-celletall på 300 celler/mm3 eller mer, uten tidligere eller nåværende opportunistisk infeksjon, og uten indikasjon for HIV-behandling. Disse deltakerne vil være HCV-uinfiserte.
Biologisk: Twinrix
Kombinert hepatitt A og hepatitt B immunisering
Biologisk: Decavac
Vaksine mot difteri og tetanustoksoid
Eksperimentell: C
HCV/HIV-samfisert som definert ovenfor i arm A og B.
Biologisk: Twinrix
Kombinert hepatitt A og hepatitt B immunisering
Biologisk: Decavac
Vaksine mot difteri og tetanustoksoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
B-celle humorale responser
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
T-celleresponser som reflektert av hepatitt B og tetanus antistofftitere
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
Funksjonelle markører for dendritiske celler, B-celler og T-celler
Tidsramme: Ved studieinngang
Ved studieinngang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
B-celle funksjonell markør
Tidsramme: I uke 6
I uke 6
T-celleresponser på hepatitt A, hepatitt B og tetanus antigener
Tidsramme: I uke 3 og 8
I uke 3 og 8
Langsgående serumantistofftitere mot hepatitt A, hepatitt B og tetanus (B-celleresponser)
Tidsramme: Ved studiestart og uke 1, 3, 6, 8, 12 og 24
Ved studiestart og uke 1, 3, 6, 8, 12 og 24
CD4/CD8 og HCV genotype
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Baseline antistoffstatus for hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc)
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Donald D. Anthony, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Studiestol: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases, University Hospital of Cleveland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5232
  • 10154 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • 1R21AI066957-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACTG A5232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Twinrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere