- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00496509
Phase I Efficacy On Vascular Permeability In Patients With Advanced Colorectal Cancer
25 de agosto de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase I, Open-Label Study To Assess The Effect of ZD6474 (ZACTIMA) On Vascular Permeability In Patients With Advanced Colorectal Cancer and Liver Metastases
A Phase I, Open-Label Study To Assess The Effect of ZD6474 (ZACTIMA) On Vascular Permeability In Patients with Advanced Colorectal Cancer and Liver Metastases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiberg, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma (stage IV) with at least 1 measurable hepatic lesion of 20 mm or more on MRI and for whom no standard therapy is available.
- WHO Performance status 0 - 2.
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Brain metastases or spinal cord compression, unless treated at least 4 weeks before entry and stable without steroid treatment for 10 days or greater.
- Last dose of prior chemotherapy must be discontinued at least 4 weeks before the start of study treatment.
- Last dose of radiotherapy received within 4 weeks before the start of study treatment excluding palliative radiotherapy.
- Prior treatment with VEGFR TKIs
- Serum bilirubin . 1.5 x the upper limit of reference range.
- Serum creatinine >1.5 x ULRR or Creatinine clearance (as determined by the Cockcroft - Gault method) less than or equal to 50 mL/min.
- ALT or AST >5 x ULRR
- ALP >5 x ULRR
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent conditions which in the investigators opinion make it undesirable for the patient to participate in the study or would jeopardize compliance with the protocol.
- Any unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 2 for previous anti-cancer therapy.
- Significant cardiovascular event within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of the investigator increases the risk of ventricular arrhythmia.
- History of arrhythmia which is symptomatic or requires treatment (CTCAE grade 3) or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. Atrial fibrillation, controlled by medication is not excluded.
- Congenital long QT syndrome or 1st degree relative with sudden unexplained death under of 40 years of age.
- Presence of Left Bundle Branch Block.
- QTc with Bazett's correction unmeasurable or greater than or equal to 480 msec or greater of screening ECG.
- Potassium <4.0 mmol/L despite supplementation, serum calcium (ionized or adjusted for albumin), or magnesium out of normal range despite supplementation.
- Women who are pregnant or breast feeding.
- Any concomitant medications that may cause QTc prolongation or induce or induce Torsades de Pointes or induce CTP3A4 function.
- Hypotension not controlled by medical therapy.
- Participation in a clinical study of any investigational pharmaceutical agent within 30 days prior to commencing study treatment.
- Major surgery within 4 weeks or incompletely healed surgical incision.
- Previous or current malignancies of other histologies within the last 5 years, with the exception of in situ carcinoma of the cervix and adequately treated basal cell or Squamous cell carcinoma of the skin.
- Any contraindications to MRI scans.
- Involvement in the planning or conduct of the study.
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ZD6474 (vandetanib) 100 mg
|
|
Experimental: ZD6474 (vandetanib) 300 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess by dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging the effect of once daily dosing with ZD6474 on tumour perfusion and vascular permeability in patients with advanced colorectal cancer and liver metastases.
Periodo de tiempo: Up to 57 days.
|
Up to 57 days.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of appropriate Pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: Predetermined timepoints after dose administration
|
The exposure to ZD6474 in patients with advanced colorectal cancer and liver metastases by assessment of: maximum plasma concentration after single and at steady state (C max and Css, max); time to reach C max and Css, max (tmax); minimum plasma concentration before and at steady state (Cmin and Css, min); area under plasma concentration-time curve from zero to 24 h and at steady state (AUC(0-24) and AUCss); total body clearance of drug from plasma after an oral dose (CL/F): accumulation ratio (Rac) and fraction of ZD6474 unbound (fu).
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Predetermined timepoints after dose administration
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Determine the population PK of ZD6474 and assess the relationship between both free and total plasma PK and measures of Pharmacological activity
Periodo de tiempo: Predetermined timepoints after dose administration
|
Determination of the population PK of ZD6474 and the assessment of the relationship between both free and total plasma PK and measures of pharmacological activity by assessment of individual predicted plasma concentrations, individual predicted CL/F, AUCss, Css, max, and AUC to the point up to the scan.
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Predetermined timepoints after dose administration
|
Assessment of the effectiveness of ZD6474 as measured by objective response rate and progression free survival based on RECIST.
Periodo de tiempo: Every 8 weeks during the study
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Every 8 weeks during the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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