Sirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o avanzada que ha progresado después de un régimen previo que contiene gemcitabina
• Enfermedad medible unidimensionalmente (definida como al menos una lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada en espiral) O enfermedad evaluable
• Tejido tumoral disponible para evaluación IHC O voluntad de someterse a una biopsia segura de tejido tumoral

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico que no es compatible con adenocarcinoma, incluido adenoescamoso, de células de los islotes, cistoadenoma o cistadenocarcinoma, carcinoide, o carcinoma o linfoma de células pequeñas o grandes
• Adenocarcinoma que surge de un sitio distinto del páncreas (p. ej., conducto biliar común distal, ampolla de vater o duodeno periampular)
• Metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-1
• WBC > 3500 células/mm³
• RAN > 1500 células/mm³
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
• ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de lo normal
• Triglicéridos y colesterol total < 2 veces el límite superior de lo normal
• No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

• Afecciones médicas no controladas que podrían aumentar potencialmente el riesgo de toxicidades o complicaciones de esta terapia, incluida la inmunodeficiencia y el tratamiento crónico con inmunosupresores
• Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV, procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa
• Infecciones activas
• Historia de malignidad concurrente o historia de una segunda malignidad en los últimos 5 años
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio (dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización), angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado II o mayor, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica (PA) > 170 mm Hg, PA diastólica > 95 mm Hg)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTCAE grado 2 de la terapia anticancerígena anterior
• Cualquier cirugía previa, excluyendo procedimientos menores (p. ej., trabajo dental o biopsia de piel) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Participación en un ensayo de un nuevo fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde el inicio del ensayo
• Tratamiento con quimioterapia dentro de los 30 días del tratamiento del día 1

• Al menos 10 días desde antes y sin concurrencia:

  • ciclosporina
  • diltiazem
  • ketoconazol
  • rifampicina
  • Hierba de San Juan
  • Jugo de uva
• Fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o fenobarbital concurrentes
• Ningún otro agente de investigación o comercial concurrente