Estudio Fase II , Asociación de Cisplatino Topotecan y Cetuximab en Pacientes con Cáncer Epitelial de Cuello Uterino Tardío o en Progreso (ERBUS)
29 de junio de 2011 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
La eficacia de la quimioterapia en el cáncer epitelial de cérvix es baja incluso con la asociación cisplatino-topotecán.
Se necesitan nuevas terapias con el objetivo de aumentar la supervivencia y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de cuello uterino.
Cetuximab ha demostrado la potencialización de la eficacia de cisplatino e irinotecán.
El cisplatino y el topotecán han demostrado eficacia en el cáncer de cuello uterino. Cetuximab es bien tolerado. Numerosos ensayos clínicos han demostrado la viabilidad de la asociación de cetuximab y cisplatino en cáncer.
Muchos ensayos clínicos han demostrado la viabilidad de la asociación de cetuximab e irinotecan en cánceres metastásicos colorrectales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75004
- Oncologie, Hôtel-Dieu, 1 place du parvis Notre-Dame
-
Toulouse, Francia, 31052
- Centre Claudius Régaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años.
- Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma del cuello uterino, histológicamente comprobado
- Pacientes en una etapa tardía o con enfermedad progresiva.
- Una lesión medible en la zona irradiada.
- Los pacientes que ya hayan recibido tratamiento con radioquimioterapia con platino deben tener un intervalo libre de 6 meses.
- Índice de estado de ECOG ("Eastern Cooperative Oncology Group") inferior a 2.
- Buenas funciones biológicas y hematológicas:
- Neutrófilos no menos de 1,5.109/L.
- Plaquetas no menos de 100,109/L.
- Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el rango normal superior.
- Transaminasas no más de 3 veces NSR
- Clairance de creatinina (Cockroft) más de 50 ml/min.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trato citotóxico previo excepto radioquimioterapia de metástasis pélvicas cerebrales.
- Otro cáncer en los últimos 5 años excepto BCC tratado.
- Enfermedad dermatológica.
- Enfermedad de Crohn o recto-colitis hemorrágica.
- Neuropatía.
- Trastorno psicológico.
- Problemas sociales.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuestas respecto a los criterios RECIST.
Periodo de tiempo: hasta la progresión
|
hasta la progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida, intervalo libre, seguridad.
Periodo de tiempo: hasta la progresión
|
hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr KURTZ Jean Emmanuel, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERBUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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