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Studio di fase II , associazione di cisplatino topotecan e cetuximab in pazienti con tumore epiteliale della cervice in fase avanzata o in corso (ERBUS)

29 giugno 2011 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

L'efficacia della chimioterapia nel carcinoma epiteliale della cervice è bassa anche con l'associazione cisplatino-topotecan.

Le nuove terapie sono necessarie con l'obiettivo di aumentare la sopravvivenza e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma della cervice.

Cetuximab ha dimostrato la potenzialità sull'efficacia del cisplatino e dell'irinotecan.

Il cisplatino e il topotecan hanno mostrato un'efficacia nel cancro della cervice. Cetuximab è ben tollerato. Molti studi clinici hanno dimostrato la fattibilità dell'associazione di cetuximab e cisplatino nel cancro.

Numerosi studi clinici hanno dimostrato la fattibilità dell'associazione di cetuximab e irinotecan nei tumori metastatici del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75004
        • Oncologie, Hôtel-Dieu, 1 place du parvis Notre-Dame
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma della cervice, accertato istologicamente
  • Pazienti in fase avanzata o con malattia progressiva.
  • Una lesione misurabile nella zona irradiata.
  • Pazienti che hanno già trattato radiochimioterapia con platino dovrebbero avere un intervallo libero di 6 mesi.
  • Stato dell'indice ECOG ("Eastern Cooperative Oncology Group") inferiore a 2.
  • Buone funzioni biologiche ed ematologiche:
  • Neutrofili non inferiori a 1,5.109/L.
  • Piastrine inferiori a 100.109/L.
  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il normale range superiore.
  • Transaminasi non superiore a 3 x Tempo NSR
  • Creatinina clairance Cockroft) più di 50 ml/min.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento citotossico eccetto radiochemioterapia delle metastasi cerebrali pelviche.
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni eccetto il BCC trattato.
  • Malattia dermatologica.
  • Malattia di Crohn o colite emorragica rettale.
  • Neuropatia.
  • Disturbo psicologico.
  • Problemi sociali.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposte rispetto ai criteri RECIST.
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita, intervallo libero, sicurezza.
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr KURTZ Jean Emmanuel, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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