- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00518193
Studio di fase II , associazione di cisplatino topotecan e cetuximab in pazienti con tumore epiteliale della cervice in fase avanzata o in corso (ERBUS)
L'efficacia della chimioterapia nel carcinoma epiteliale della cervice è bassa anche con l'associazione cisplatino-topotecan.
Le nuove terapie sono necessarie con l'obiettivo di aumentare la sopravvivenza e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma della cervice.
Cetuximab ha dimostrato la potenzialità sull'efficacia del cisplatino e dell'irinotecan.
Il cisplatino e il topotecan hanno mostrato un'efficacia nel cancro della cervice. Cetuximab è ben tollerato. Molti studi clinici hanno dimostrato la fattibilità dell'associazione di cetuximab e cisplatino nel cancro.
Numerosi studi clinici hanno dimostrato la fattibilità dell'associazione di cetuximab e irinotecan nei tumori metastatici del colon-retto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75004
- Oncologie, Hôtel-Dieu, 1 place du parvis Notre-Dame
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Toulouse, Francia, 31052
- Centre Claudius Régaud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni.
- Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma della cervice, accertato istologicamente
- Pazienti in fase avanzata o con malattia progressiva.
- Una lesione misurabile nella zona irradiata.
- Pazienti che hanno già trattato radiochimioterapia con platino dovrebbero avere un intervallo libero di 6 mesi.
- Stato dell'indice ECOG ("Eastern Cooperative Oncology Group") inferiore a 2.
- Buone funzioni biologiche ed ematologiche:
- Neutrofili non inferiori a 1,5.109/L.
- Piastrine inferiori a 100.109/L.
- Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il normale range superiore.
- Transaminasi non superiore a 3 x Tempo NSR
- Creatinina clairance Cockroft) più di 50 ml/min.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pregresso trattamento citotossico eccetto radiochemioterapia delle metastasi cerebrali pelviche.
- Altri tumori negli ultimi 5 anni eccetto il BCC trattato.
- Malattia dermatologica.
- Malattia di Crohn o colite emorragica rettale.
- Neuropatia.
- Disturbo psicologico.
- Problemi sociali.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposte rispetto ai criteri RECIST.
Lasso di tempo: fino alla progressione
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fino alla progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, intervallo libero, sicurezza.
Lasso di tempo: fino alla progressione
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fino alla progressione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr KURTZ Jean Emmanuel, Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERBUS
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Prove cliniche su Cancro alla cervice
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su ERBITUX
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoNeoplasie colorettaliCorea, Repubblica di
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TyrNovo Ltd.Attivo, non reclutanteCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Tumore solido metastatico | Adenocarcinoma colorettale | Tumore solido, adulto | Tumore solido ricorrenteStati Uniti, Israele
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouCompletatoCarcinoma della testa e del colloFrancia
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Sorlandet Hospital HFMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Frontier Science & Technology Research Foundation...CompletatoNevralgia | Sindromi Dolorose Regionali ComplesseNorvegia
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoCancro testa e colloGermania
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Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbCompletatoCancro polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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P.O. WitteveenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminatoCancro esofageo resecabileOlanda
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouCompletato
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Rambam Health Care CampusMerck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletatoCancro colorettale metastaticoIsraele