Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie, Association of Cisplatine Topotecan and Cetuximab hos pasienter med sen eller pågående epitelkreft i livmorhalsen (ERBUS)

29. juni 2011 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Effekten av kimioterapi ved epitelkreft i livmorhalsen er lav selv med assosiasjonen cisplatin-topotekan.

Nyhetsterapi er nødvendig i målet om å øke overlevelsen og livskvaliteten hos pasienter med livmorhalskreft.

Cetuximab har vist potensiellisering av effekten av cisplatin og irinotekan.

Cisplatin og topotekan har vist effekt ved livmorhalskreft. Cetuximab tolereres godt. Mange kliniske studier viste gjennomførbarheten av assosiasjonen mellom cetuximab og cisplatin i kreft.

Mange kliniske studier har vist at det er mulig å assosiere cetuximab og irinotekan i kolorektale metastatiske kreftformer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Oncologie, Hôtel-Dieu, 1 place du parvis Notre-Dame
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Centre Claudius Régaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel.
  • Epidermoid karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, hystologisk bevist
  • Pasienter i et sent stadium eller med progresiv sykdom.
  • Én målbar lesjon i bestrålt sone.
  • Pasienter som allerede har behandlet radiokimioterapi med platin bør ha 6 måneders fri intervall.
  • Indeksstatus for ECOG (" Eastern Cooperative Oncology Group ") mindre enn 2.
  • Gode ​​biologiske og hematologiske funksjoner:
  • Nøytrofiler ikke mindre enn 1,5,109/L.
  • Blodplater mindre enn 100.109/L.
  • Totalt bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger det normale overordnede området.
  • Transaminaser ingen mote enn 3 x Tid NSR
  • Creatinine clairance Cockroft) mer enn 50 ml/min.
  • Informer samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk traitement unntatt radio-kjemiterapi av bekken cerebral metastaser.
  • Annen kreft de siste 5 årene unntatt behandlet BCC.
  • Dermatologisk sykdom.
  • Crohns sykdom eller hemorragisk rektal-kolitt.
  • Nevropati.
  • Psykologisk lidelse.
  • Sosiale problemer.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent angående RECIST-kriteriene.
Tidsramme: opp til progresjon
opp til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, ledig intervall, sikkerhet.
Tidsramme: opp til progresjon
opp til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr KURTZ Jean Emmanuel, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERBUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på ERBITUX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere