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Estudio que evalúa el régimen de mantenimiento de Rapamune®

22 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la inducción de ciclosporina (CsA) y sirolimus (SRL) seguida de retiro de ciclosporina en receptores de aloinjertos renales coreanos

Primario: Evaluar la eficacia de sirolimus evaluada por la incidencia de episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia a los 6 meses después del trasplante en receptores de trasplante renal coreanos.

Secundario:

  1. Evaluar la seguridad de sirolimus durante 12 meses después del trasplante en receptores de trasplante renal coreanos.
  2. Evaluar la función del injerto, la supervivencia del paciente y la supervivencia del injerto a los 6 y 12 meses del trasplante, e investigar la incidencia de episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia a los 12 meses del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Deagu, Corea, república de, 700-712
      • Deagu, Corea, república de, 700-721
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Suwon, Corea, república de, 443-721

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 13 años.
  2. Enfermedad renal en etapa terminal en pacientes programados para recibir un aloinjerto renal primario de un donante cadavérico, un donante vivo no emparentado o un donante vivo emparentado (excluyendo 0 incompatibilidad de antígeno). Un donante no compatible se define como un antígeno del antígeno leucocitario humano (HLA) del donante que no comparte el paciente.
  3. Pacientes con un panel de anticuerpos reactivos (%PRA) menor o igual al 50%

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de infección mayor activa sistémica o localizada en el momento de la administración inicial de sirolimus.
  2. Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la radiografía de tórax obtenida durante la selección previa al estudio.
  3. Tratamiento antiarrítmico crónico para la arritmia ventricular u otra anomalía cardíaca que contraindique la anestesia general o la cirugía.
  4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
  5. Tratamiento actual con agonistas opioides parciales (p. ej., buprenorfina) o combinación de agonistas/antagonistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan rechazo agudo confirmado por biopsia hasta el mes 6 después del trasplante.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El diagnóstico de rechazo agudo requirió una biopsia renal. Las biopsias se evaluaron utilizando los criterios de Banff, categorías diagnósticas estandarizadas basadas en evaluaciones histológicas (p. ej., tipos de células y distribuciones).
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG) (método de Nankivell)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La TFG es un índice de la función renal. GFR describe la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se puede medir directamente o estimar mediante fórmulas establecidas. Para este estudio, la TFG se calculó mediante la fórmula de Nankivell. Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indican una función renal más pobre. Una TFG <15 es compatible con insuficiencia renal.
6 y 12 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
La creatinina sérica es un indicador de la función renal. La creatinina es una sustancia formada a partir del metabolismo de la creatina, que se encuentra comúnmente en la sangre, la orina y el tejido muscular. Se elimina de la sangre por los riñones y se excreta en la orina. Un nivel elevado de creatinina en la sangre indica una función renal disminuida. Los niveles sanguíneos normales de creatinina en adultos son de 0,5 a 1,1 mg/dL para mujeres y de 0,6 a 1,2 mg/dL para hombres; sin embargo, los valores normales dependen de la edad, ya que los pacientes de edad avanzada suelen tener una masa muscular más pequeña.
Línea base, 6 y 12 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia del paciente definida como pacientes que viven con o sin un injerto funcionante. Supervivencia del injerto definida como aquellos pacientes que no experimentaron pérdida del injerto. Pérdida del injerto definida como pérdida física (nefrectomía), pérdida funcional (que requiere diálisis de mantenimiento durante >8 semanas), retrasplante o muerte durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Número de pacientes que experimentaron rechazo agudo confirmado por biopsia hasta el mes 12 después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
El diagnóstico de rechazo agudo requirió una biopsia renal. Las biopsias se evaluaron utilizando los criterios de Banff, categorías diagnósticas estandarizadas basadas en evaluaciones histológicas (p. ej., tipos de células y distribuciones).
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E-102362

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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