Estudio de la monoterapia AMG 994 y la terapia combinada AMG 994 y AMG 404 en participantes con avanzados avanzados

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de exploración de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 994 en monoterapia y combinación de AMG 994 y AMG 404 en sujetos con nuevos sólidos avanzados

Patrocinadores

Patrocinador principal: Amgen

Fuente Amgen
Resumen breve

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y máxima dosis tolerada (MTD) / dosis combinada máxima tolerada (MTCD) o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de AMG 994 como monoterapia y AMG 994 en combinación con AMG 404 en participantes con Tumores avanzados avanzados.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-05-03
Fecha de Terminación 2024-10-06
Fecha de finalización primaria 2024-10-06
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) 28 days
Mediterraans diëet Hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento Hasta 36 meses
Mediterraans diëet Hasta 24 meses
Mediterraans diëet Hasta 24 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Objective Response (OR) Up to 36 months
Duración de la respuesta (DOR) Hasta 36 meses
Supervivencia general (SG) Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) Hasta 36 meses
Tiempo para progresar Hasta 36 meses
Tiempo para la terapia posterior Hasta 36 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Mediterraans diëet Hasta 30 meses
Inscripción 214
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: AMG 994

Descripción: Administered as an intravenous (IV) infusion.

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: AMG 404

Descripción: Administrado como infusión intravenosa (IV).

Elegibilidad

Criterios:

Mediterraans diëet Mediterraans diëet Mediterraans diëet

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

100 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
MD Study Director Amgen
Contacto general

Apellido: Amgen Call Center

Teléfono: 866-572-6436

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado:
Research Site | Detroit, Michigan, 48202, United States Recruiting
Research Site | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting
Research Site | Clayton, Victoria, 3168, Australia Recruiting
Research Site | Gent, 9000, Belgium Recruiting
Ubicacion Paises

Australia

Belgium

United States

Fecha de verificación

2021-05-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Part 1a: Dose Exploration

Tipo: Experimental

Descripción: Determine the maximum tolerated dose (MTD) or the recommended phase 2 dose (RP2D) of AMG 994, in combination with AMG 404.

Etiqueta: Parte 1b: Exploración de dosis

Tipo: Experimental

Descripción: Mediterraans diëet

Etiqueta: Parte 1c: Exploración de dosis

Tipo: Experimental

Descripción: Mediterraans diëet

Etiqueta: Mediterraans diëet

Tipo: Experimental

Descripción: Mediterraans diëet

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación secuencial

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News