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Efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del escitalopram en función de los polimorfismos genéticos del gen ABCB1

25 de marzo de 2019 actualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Permeabilidad de la barrera hematoencefálica de escitalopram según los polimorfismos genéticos del gen ABCB1: efecto sobre el sueño y el aprendizaje procedimental

La glicoproteína P del producto del gen ABCB1 es una proteína de membrana integral que transporta activamente sustratos fuera del compartimento intracelular. Uno de los sitios principales de su acción es la barrera hematoencefálica. Se expresa en gran medida en las células endoteliales de los capilares cerebrales y participa en la limitación del acceso de sustratos como los antidepresivos al sistema nervioso central. Recientemente se identificó un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) del gen ABCB1 que muestra una respuesta diferente al tratamiento con fármacos antidepresivos según el genotipo. Por lo tanto, se supone que los sujetos sanos con diferentes genotipos de ese SNP se asociarán con niveles cerebrales significativamente diferentes del antidepresivo escitalopram después de 6 días de ingesta. Los registros del sueño son un biomarcador útil para los efectos de los antidepresivos en el SNC. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. escitalopram) provocan una supresión del sueño REM y una mayor fragmentación del sueño en comparación con sujetos no tratados. Los niveles plasmáticos más altos de antidepresivos afectaron el sueño en mayor medida que los niveles más bajos. En línea con este hallazgo, suponemos que los registros de EEG del sueño de sujetos sanos con diferentes genotipos de los SNP mencionados anteriormente se verán afectados de manera diferente después de tomar 6 días de escitalopram. Además, se evaluarán los efectos de la ingesta de fármacos sobre la expresión génica en los linfocitos y los cambios metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81667
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos 20-30 años

Criterio de exclusión:

  • cualquier medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Sujetos sanos con un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) del gen ABCB1 (genotipo A)
Droga: escitalopram
escitalopram 4 mg
Otro: 2
Sujetos sanos con un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) del gen ABCB1 (genotipo B)
Droga: escitalopram
escitalopram 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) evaluado por polisomnografía.
Periodo de tiempo: después de 6 días de toma de escitalopram
Tiempo pasado en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) evaluado por polisomnografía.
después de 6 días de toma de escitalopram

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapas del sueño
Periodo de tiempo: después de 6 días de toma de escitalopram
Etapas del sueño además del sueño REM (vigilia, sueño no REM) evaluadas por polisomnografía
después de 6 días de toma de escitalopram
Continuidad del sueño
Periodo de tiempo: después de 6 días de toma de escitalopram
Medidas de continuidad del sueño evaluadas por polisomnografía
después de 6 días de toma de escitalopram
Expresión del gen ABCB1
Periodo de tiempo: basal y tras 6 días de toma de escitalopram
expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen diana ABCB1
basal y tras 6 días de toma de escitalopram
Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: basal y tras 6 días de toma de escitalopram
Cambios metabólicos de moléculas pequeñas en el suero sanguíneo
basal y tras 6 días de toma de escitalopram

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Steiger, MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L3/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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