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Effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'escitalopram a seconda dei polimorfismi genetici del gene ABCB1

25 marzo 2019 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Permeabilità della barriera emato-encefalica di Escitalopram a seconda dei polimorfismi genetici del gene ABCB1: effetto sul sonno e apprendimento procedurale

La glicoproteina P del prodotto del gene ABCB1 è una proteina di membrana integrale che trasporta attivamente i substrati fuori dal compartimento intracellulare. Uno dei principali siti della sua azione è la barriera emato-encefalica. È altamente espresso nelle cellule endoteliali dei capillari cerebrali e coinvolto nella limitazione dell'accesso di substrati come gli antidepressivi al sistema nervoso centrale. Recentemente è stato identificato un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del gene ABCB1 che mostra una diversa risposta al trattamento ai farmaci antidepressivi a seconda del genotipo. Pertanto, si presume che soggetti sani con genotipi diversi di tale SNP saranno associati a livelli cerebrali significativamente diversi dell'antidepressivo escitalopram dopo 6 giorni di assunzione. Le registrazioni del sonno sono un utile biomarcatore per gli effetti degli antidepressivi sul sistema nervoso centrale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. escitalopram) provocano una soppressione del sonno REM e una maggiore frammentazione del sonno rispetto ai soggetti non trattati. Livelli plasmatici più elevati di antidepressivi hanno influenzato il sonno in misura maggiore rispetto a livelli più bassi. In linea con questa scoperta, supponiamo che le registrazioni EEG del sonno di soggetti sani con diversi genotipi del suddetto SNP saranno influenzate in modo diverso dopo l'assunzione di 6 giorni di escitalopram. Inoltre, saranno valutati gli effetti dell'assunzione di farmaci sull'espressione genica nei linfociti e sui cambiamenti metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81667
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani 20-30 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Soggetti sani con un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del gene ABCB1 (genotipo A)
Droga: escitalopram
Escitalopram 4 mg
Altro: 2
Soggetti sani con un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del gene ABCB1 (genotipo B)
Droga: escitalopram
Escitalopram 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nel sonno REM (movimento rapido degli occhi) valutato mediante polisonnografia.
Lasso di tempo: dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Tempo trascorso nel sonno REM (movimento rapido degli occhi) valutato mediante polisonnografia.
dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi del sonno
Lasso di tempo: dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Fasi del sonno accanto al sonno REM (veglia, sonno Non REM) valutate mediante polisonnografia
dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Continuità del sonno
Lasso di tempo: dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Misure di continuità del sonno valutate mediante polisonnografia
dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Espressione del gene ABCB1
Lasso di tempo: basale e dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) del gene target ABCB1
basale e dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: basale e dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram
Cambiamenti metabolici di piccole molecole nel siero del sangue
basale e dopo 6 giorni di assunzione di escitalopram

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Steiger, MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L3/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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