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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von Escitalopram in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen des ABCB1-Gens

25. März 2019 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke von Escitalopram in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen des ABCB1-Gens: Wirkung auf Schlaf und prozedurales Lernen

Das ABCB1-Genprodukt P-Glykoprotein ist ein integrales Membranprotein, das aktiv Substrate aus dem intrazellulären Kompartiment transportiert. Einer der Hauptwirkungsorte ist die Blut-Hirn-Schranke. Es wird in kapillaren Endothelzellen des Gehirns stark exprimiert und ist an der Begrenzung des Zugangs von Substraten wie Antidepressiva zum zentralen Nervensystem beteiligt. Kürzlich wurde ein Single Nucleotide Polymorphism (SNP) des ABCB1-Gens identifiziert, der je nach Genotyp ein unterschiedliches Ansprechen auf Antidepressiva zeigt. Daher wird angenommen, dass gesunde Probanden mit unterschiedlichen Genotypen dieses SNP nach 6-tägiger Einnahme mit signifikant unterschiedlichen Hirnspiegeln des Antidepressivums Escitalopram assoziiert sind. Schlafaufzeichnungen sind ein nützlicher Biomarker für Wirkungen von Antidepressiva auf das ZNS. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. Escitalopram) bewirken im Vergleich zu unbehandelten Probanden eine Unterdrückung des REM-Schlafs und eine stärkere Fragmentierung des Schlafs. Höhere Plasmaspiegel von Antidepressiva beeinflussten den Schlaf stärker als niedrigere Spiegel. In Übereinstimmung mit diesem Befund nehmen wir an, dass Schlaf-EEG-Aufzeichnungen von gesunden Probanden mit unterschiedlichen Genotypen des oben genannten SNP nach 6-tägiger Einnahme von Escitalopram unterschiedlich beeinflusst werden. Darüber hinaus werden Auswirkungen der Medikamenteneinnahme auf die Genexpression in Lymphozyten und metabolische Veränderungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer 20-30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • irgendwelche Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gesunde Probanden mit einem Single Nucleotide Polymorphism (SNP) des ABCB1-Gens (Genotyp A)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 4 mg
Sonstiges: 2
Gesunde Probanden mit einem Single Nucleotide Polymorphism (SNP) des ABCB1-Gens (Genotyp B)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im REM-Schlaf (Rapid-Eye-Movement) verbracht wurde, bewertet durch Polysomnographie.
Zeitfenster: nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Zeit, die im REM-Schlaf (Rapid-Eye-Movement) verbracht wurde, bewertet durch Polysomnographie.
nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstadien
Zeitfenster: nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Schlafstadien neben dem REM-Schlaf (Wach-, Nicht-REM-Schlaf), bewertet durch Polysomnographie
nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Schlafkontinuität
Zeitfenster: nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Schlafkontinuitätsmessungen, bewertet durch Polysomnographie
nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
ABCB1-Genexpression
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression des Zielgens ABCB1
Baseline und nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram
Stoffwechselveränderungen kleiner Moleküle im Blutserum
Baseline und nach 6 Tagen Einnahme von Escitalopram

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Steiger, MD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L3/2005

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