- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00594529
Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy Modified FOLFOX6 for Resectable Liver Metastases of Colorectal Cancers
22 de junio de 2011 actualizado por: Kyoto University
The purpose of this study is to evaluate the safety of liver resection for metastatic, resectable lesions from colorectal cancers after systemic chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Contacto:
- Satoshi Nagayama, Assistant
- Número de teléfono: +81-75-751-3227
- Correo electrónico: nagayama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed as colorectal adenocarcinomas, including cecal, appendiceal, and anal canal cancers.
- Liver lesions are measurable by spiral CT or SPIO-MRI scans.
- Extrahepatic lesions include lung metastases which can be resected curatively.
- Curative resection for metastatic lesions can be performed with residual hepatic functions preserved.
- No prior treatment histories for liver lesions, including L-OHP regimens, hepatectomy, hepatic arterial infusion, MCT, or RFA
- No evidence of chronic hepatic diseases which affect systemic chemotherapy and/or surgical resection
- Performance status (ECOG): 0-1
- Vital organ functions, including hematopoietic, cardiac, respiratory and renal functions, are preserved.
Exclusion Criteria:
Excluded are cases with conditions as below:
- Peritoneal or pleural fluid retention to be drained.
- Multiple malignancies to be treated.
- Peripheral neural disturbances.
- Active infectious diseases.
- Severe watery diarrhea.
- Mental disturbances.
- Treatment history of continuous, oral or intravenous steroid therapy.
- Previous history of ischemic heart diseases.
- Coexistent severe diseases including pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, ileus, uncontrollable diabetes, cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure.
- Pregnant.
- Previous history of severe drug-induced allergy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
|
Liver resection for metastatic liver lesions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curative resection rates of liver metastases
Periodo de tiempo: 2 years after the operations
|
2 years after the operations
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Completion rates of neoadjuvant chemotherapy
Periodo de tiempo: 2 years after the operation
|
2 years after the operation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- C-206
- UMIN000000961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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