- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722163
Un ensayo controlado aleatorio de terapia individual para el primer episodio de psicosis (PSTEP)
23 de julio de 2008 actualizado por: Ontario Mental Health Foundation
En el primer año de tratamiento después de una FE de SCZ, 75% a 90% de los pacientes logran la remisión de los síntomas psicóticos.
Sin embargo, aproximadamente el 40% de los pacientes con FE no cumplen con los regímenes de medicación y más del 60% tienen períodos intermitentes de falta de cumplimiento.
Las tasas de recaída son altas, ya que el 82 % de los pacientes recaen al menos una vez en 5 años.
Desafortunadamente, incluso entre aquellos que logran la remisión total de los síntomas psicóticos, la recuperación funcional sigue siendo un desafío importante para los pacientes.
Toda la evidencia sugiere que a las personas con SCZ les va mejor con una combinación de farmacología e intervención psicosocial.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) está ganando reconocimiento como un tratamiento eficaz en SCZ y, de hecho, es el único tratamiento psicosocial en SCZ con durabilidad comprobada en el seguimiento a corto plazo.
Aunque actualmente se está utilizando, los investigadores necesitan aprender más sobre el impacto de la TCC en FE SCZ, especialmente porque los expertos abogan por que la TCC sea un componente crítico de los servicios clínicos de FE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal problema que debe abordarse es la recuperación funcional incompleta después de una FE de SCZ y si la TCC es un tratamiento eficaz para ayudar a esta recuperación.
Si la TCC tuviera un impacto positivo en la recuperación de la FE, entonces debemos abordar (i) qué mecanismos son responsables de esta mejora y (ii) si este tratamiento es efectivo para todos los pacientes con FE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Kirsopp, BA
- Número de teléfono: 6288 416-535-8501
- Correo electrónico: diane_kirsopp@camh.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Investigador principal:
- Jean Addington, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios estabilizados,
- de 16 a 35 años
- cumplir los criterios del DSM-IV para: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico inducido por sustancias o trastorno psicótico NOS. No se excluirán los participantes que también cumplan con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia de sustancias.
- son competentes y están dispuestos a dar su consentimiento
- están dentro de los 12 meses de la admisión al FEPP para un FE.
Exclusión:
- riesgo grave de suicidio o violencia hacia otros
- un diagnóstico primario de psicosis inducida por drogas o psicosis debida a una condición médica general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
conductual
|
|
Comparador activo: 2
hacerse amigo
|
|
Sin intervención: 3
TAU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Dimensiones individuales de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Adherencia a la medicación Adaptación a la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Autoestima
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Habilidades de afrontamiento (MACS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos