- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863187
Evaluación de la respuesta de los anticuerpos a la vacuna contra la hepatitis B en pacientes de edad avanzada con linfoma que reciben tratamiento con rituximab
Fondo:
La capacidad del sistema inmunológico para funcionar disminuye con el envejecimiento. Esto se refleja en una marcada disminución de la capacidad de respuesta a las vacunas ya los agentes infecciosos. En consecuencia, hay una profunda reducción en la calidad de vida y una mayor dependencia de los sistemas de salud. Los estudios han demostrado que la producción de linfocitos B en la médula ósea disminuye con el envejecimiento y las células B de larga vida se acumulan en la periferia. Así, en lugar de un repertorio juvenil de células B que es capaz de reconocer cualquier nuevo patógeno, el repertorio de los ancianos se vuelve más restringido y no responde a los nuevos antígenos.
Hipótesis de trabajo y objetivos: Nuestra hipótesis es que el cambio dramático en la composición celular en el envejecimiento refleja las presiones de homeostasis que establecen las células B periféricas de larga vida. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la alteración de la homeostasis, mediante el agotamiento activo de las células B periféricas, reactivará la linfopoyesis B en la MO y rejuvenecerá el repertorio periférico de células B en el envejecimiento. En consecuencia, esto mejorará significativamente la capacidad de respuesta inmunitaria de las personas mayores a los nuevos desafíos antigénicos.
Métodos:
Los investigadores proponen un estudio paralelo en humanos y ratones. Para nuestro estudio clínico, utilizaremos pacientes con linfoma de edad avanzada que fueron tratados con la terapia de reducción de células B, RITUXIMAB, para la reducción transitoria de células B y la reconstitución completa establecida de células B. Probaremos la capacidad de respuesta de estos pacientes a la vacuna contra la hepatitis B y la compararemos con el grupo de control de la misma edad. Los investigadores también utilizarán ratones transgénicos CD20 humanos viejos en los que los anticuerpos anti CD20 humanos imponen el agotamiento de las células B. En estos experimentos estudiaremos los cambios fisiológicos e inmunológicos para comprender los mecanismos de envejecimiento en el linaje B.
Resultados esperados: Esperamos que los pacientes ancianos tratados por depleción de células B tengan una mayor capacidad de respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en relación con el grupo de control.
Importancia:
Los investigadores proponen un enfoque eficaz para mejorar la respuesta inmunitaria en la población de edad avanzada. Esto aumentará la eficacia de la vacunación, reducirá la morbilidad y mejorará la calidad de vida. También reducirá el costo del tratamiento médico. Además, este estudio mostrará que la senescencia en el linaje B se puede revertir, lo que contrasta con los conceptos generales de envejecimiento.
Probables implicaciones para el bienestar y la salud de la población anciana Medicina:
Mejorar la competencia inmunológica aumentará la eficacia de la vacunación, reducirá la morbilidad y reducirá la dependencia de los sistemas de salud. Esto mejorará significativamente la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años y más
- linfoma
- rituximab
Criterio de exclusión:
- remisión de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: rituximab
fármaco de agotamiento de células b
|
agotamiento de células b
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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anticuerpos contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proliferación de células B y secreción de anticuerpos en respuesta a la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 3097
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