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Evaluación de la respuesta de los anticuerpos a la vacuna contra la hepatitis B en pacientes de edad avanzada con linfoma que reciben tratamiento con rituximab

16 de marzo de 2009 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Fondo:

La capacidad del sistema inmunológico para funcionar disminuye con el envejecimiento. Esto se refleja en una marcada disminución de la capacidad de respuesta a las vacunas ya los agentes infecciosos. En consecuencia, hay una profunda reducción en la calidad de vida y una mayor dependencia de los sistemas de salud. Los estudios han demostrado que la producción de linfocitos B en la médula ósea disminuye con el envejecimiento y las células B de larga vida se acumulan en la periferia. Así, en lugar de un repertorio juvenil de células B que es capaz de reconocer cualquier nuevo patógeno, el repertorio de los ancianos se vuelve más restringido y no responde a los nuevos antígenos.

Hipótesis de trabajo y objetivos: Nuestra hipótesis es que el cambio dramático en la composición celular en el envejecimiento refleja las presiones de homeostasis que establecen las células B periféricas de larga vida. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la alteración de la homeostasis, mediante el agotamiento activo de las células B periféricas, reactivará la linfopoyesis B en la MO y rejuvenecerá el repertorio periférico de células B en el envejecimiento. En consecuencia, esto mejorará significativamente la capacidad de respuesta inmunitaria de las personas mayores a los nuevos desafíos antigénicos.

Métodos:

Los investigadores proponen un estudio paralelo en humanos y ratones. Para nuestro estudio clínico, utilizaremos pacientes con linfoma de edad avanzada que fueron tratados con la terapia de reducción de células B, RITUXIMAB, para la reducción transitoria de células B y la reconstitución completa establecida de células B. Probaremos la capacidad de respuesta de estos pacientes a la vacuna contra la hepatitis B y la compararemos con el grupo de control de la misma edad. Los investigadores también utilizarán ratones transgénicos CD20 humanos viejos en los que los anticuerpos anti CD20 humanos imponen el agotamiento de las células B. En estos experimentos estudiaremos los cambios fisiológicos e inmunológicos para comprender los mecanismos de envejecimiento en el linaje B.

Resultados esperados: Esperamos que los pacientes ancianos tratados por depleción de células B tengan una mayor capacidad de respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en relación con el grupo de control.

Importancia:

Los investigadores proponen un enfoque eficaz para mejorar la respuesta inmunitaria en la población de edad avanzada. Esto aumentará la eficacia de la vacunación, reducirá la morbilidad y mejorará la calidad de vida. También reducirá el costo del tratamiento médico. Además, este estudio mostrará que la senescencia en el linaje B se puede revertir, lo que contrasta con los conceptos generales de envejecimiento.

Probables implicaciones para el bienestar y la salud de la población anciana Medicina:

Mejorar la competencia inmunológica aumentará la eficacia de la vacunación, reducirá la morbilidad y reducirá la dependencia de los sistemas de salud. Esto mejorará significativamente la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años y más
  • linfoma
  • rituximab

Criterio de exclusión:

  • remisión de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rituximab
fármaco de agotamiento de células b
agotamiento de células b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
anticuerpos contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proliferación de células B y secreción de anticuerpos en respuesta a la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

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