Estudio de implante de estimulador de médula espinal (SCS)
Capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor para candidatos a implantes de estimuladores de la médula espinal
Este estudio es para pacientes que han sido aprobados por sus médicos y compañías de seguros para recibir implantes de estimuladores de la médula espinal.
El objetivo de este estudio es investigar si el dolor y la discapacidad mejoran en pacientes con un implante en combinación con el entrenamiento en habilidades de afrontamiento. Estos pacientes se comparan con aquellos con un implante que reciben información de educación crónica y aquellos con un implante que están en el grupo de control y no reciben capacitación ni información adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba las hipótesis de que un programa de habilidades para afrontar el dolor en combinación con un implante SCS puede mejorar los resultados a corto y largo plazo en la autoeficacia para afrontar el dolor crónico, la discapacidad física, la angustia psicológica y la intensidad del dolor.
Los participantes son pacientes que han sido aprobados por sus médicos y compañías de seguros para recibir la prueba del estimulador de la médula espinal. Una vez que los pacientes han sido aprobados, pueden inscribirse en este estudio. Después de completar una evaluación inicial, los pacientes son asignados aleatoriamente a (1) seis sesiones individuales de entrenamiento de habilidades para afrontar el dolor (técnicas de relajación, habilidades de comunicación, establecimiento de objetivos), (2) seis sesiones individuales de educación sobre el dolor crónico (enfoque de discusión sobre la etiología y el tratamiento del dolor crónico). e información sobre implantes de estimuladores de la médula espinal, o (3) tratamiento habitual (ninguna intervención del estudio).
Los participantes son evaluados antes o poco después de la cirugía, después del tratamiento, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento. Todos los participantes continúan con su atención médica de rutina durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- dolor de espalda diario durante 6 meses o más
- aprobado por médico y psicólogo para implante
- capacidad de leer y escribir en inglés
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- litigio pendiente
- no aprobado para implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento
Capacitación en habilidades de afrontamiento en el manejo del dolor
|
Los pacientes se reúnen individualmente con el terapeuta durante 6 sesiones para aprender habilidades de afrontamiento para el manejo del estrés, la activación del comportamiento y la comunicación.
|
|
Comparador activo: Educación
Educación sobre el dolor crónico
|
Los pacientes se reúnen individualmente con un educador de la salud durante 6 sesiones en un formato de presentación/discusión para recibir información básica sobre la etiología y el tratamiento del dolor crónico.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no reciben ninguna intervención del estudio, continúan con la atención médica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras en el dolor, la angustia psicológica y la discapacidad física
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a la intervención, posterior a la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Mejoras en el dolor, la angustia psicológica y la discapacidad física Pre-intervención, post-intervención, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
Seguimiento previo a la intervención, posterior a la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes aprenderán un repertorio de habilidades de afrontamiento que se pueden aplicar a otros desafíos en la vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a la intervención, posterior a la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Los pacientes aprenderán un repertorio de habilidades de afrontamiento que se pueden aplicar a otros desafíos en la vida previa a la intervención, posterior a la intervención, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
|
Seguimiento previo a la intervención, posterior a la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000226
- NIH R01-NS-053759
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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