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Étude sur l'implant de stimulation de la moelle épinière (SCS)

17 juillet 2018 mis à jour par: Duke University

Formation aux techniques d'adaptation à la douleur pour les candidats à l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière

Cette étude s'adresse aux patients qui ont été approuvés par leurs médecins et leurs compagnies d'assurance pour recevoir des implants de stimulation de la moelle épinière.

L'objectif de cette étude est d'étudier si la douleur et l'invalidité sont améliorées chez les patients porteurs d'un implant en combinaison avec une formation aux capacités d'adaptation. Ces patients sont comparés à ceux avec un implant qui reçoivent des informations d'éducation chronique et à ceux avec un implant qui sont dans le groupe témoin et ne reçoivent aucune formation ou information supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste les hypothèses selon lesquelles un programme d'adaptation à la douleur associé à un implant SCS peut améliorer les résultats à court et à long terme en matière d'auto-efficacité pour faire face à la douleur chronique, à l'incapacité physique, à la détresse psychologique et à l'intensité de la douleur.

Les participants sont des patients qui ont été approuvés par leurs médecins et leurs compagnies d'assurance pour recevoir l'essai du stimulateur de la moelle épinière. Une fois que les patients ont été approuvés, ils peuvent être inscrits à cette étude. Après avoir terminé une évaluation de base, les patients sont randomisés en (1) six séances individuelles de formation sur les habiletés d'adaptation à la douleur (techniques de relaxation, compétences en communication, établissement d'objectifs), (2) six séances individuelles d'éducation sur la douleur chronique (approche de discussion sur l'étiologie et le traitement de la douleur chronique et des informations sur les implants de stimulation de la moelle épinière, ou (3) le traitement habituel (aucune intervention à l'étude).

Les participants sont évalués avant ou peu de temps après leur chirurgie, après le traitement, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois. Tous les participants continuent leurs soins médicaux de routine tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • maux de dos quotidiens depuis 6 mois ou plus
  • approuvé par un médecin et un psychologue pour implant
  • capacité à lire et écrire l'anglais
  • au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • litiges en cours
  • non approuvé pour implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux compétences d'adaptation
Coping Skills Formation en gestion de la douleur
Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation
Les patients rencontrent individuellement un thérapeute pendant 6 séances pour acquérir des habiletés d'adaptation pour la gestion du stress, l'activation comportementale et la communication.
Comparateur actif: Éducation
Éducation sur la douleur chronique
Comportemental: Éducation
Les patients rencontrent individuellement un éducateur de santé pendant 6 séances sous forme de présentation/discussion pour recevoir des informations de base sur l'étiologie et le traitement de la douleur chronique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ne reçoivent aucune intervention de l'étude, continuent les soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la douleur, de la détresse psychologique et de l'incapacité physique
Délai: Suivis pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois
Améliorations de la douleur, de la détresse psychologique et de l'incapacité physique Suivis pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois
Suivis pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients apprendront un répertoire d'habiletés d'adaptation qui peuvent être appliquées à d'autres défis de la vie.
Délai: Suivis pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois
Les patients apprendront un répertoire de compétences d'adaptation qui peuvent être appliquées à d'autres défis dans la vie de suivi pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois.
Suivis pré-intervention, post-intervention, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2009

Première publication (Estimation)

24 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000226
  • NIH R01-NS-053759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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