Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatundersøgelse af rygmarvsstimulator (SCS)

17. juli 2018 opdateret af: Duke University

Smertehåndteringstræning for rygmarvsstimulatorimplantatkandidater

Denne undersøgelse er for patienter, der er blevet godkendt af deres læger og forsikringsselskaber til at modtage rygmarvsstimulatorimplantater.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om smerte og funktionsnedsættelse forbedres hos patienter med et implantat i kombination med træning af mestringsfærdigheder. Disse patienter sammenlignes med dem med et implantat, der modtager information om kronisk uddannelse, og dem med et implantat, der er i kontrolgruppen og ikke modtager yderligere træning eller information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester hypoteserne om, at et færdighedsprogram til smertehåndtering i kombination med et SCS-implantat kan forbedre kort- og langsigtede resultater i self-efficacy til at håndtere kroniske smerter, fysisk handicap, psykiske lidelser og smerteintensitet.

Deltagerne er patienter, der er blevet godkendt af deres læger og forsikringsselskaber til at modtage forsøget med rygmarvsstimulator. Efter at patienter er blevet godkendt, kan de optages i denne undersøgelse. Efter at have gennemført en baseline-evaluering randomiseres patienterne til (1)seks individuelle træningssessioner til smertehåndtering (afspændingsteknikker, kommunikationsevner, målsætning), (2) seks individuelle undervisningssessioner om kroniske smerter (diskussionstilgang til ætiologi og behandling af kronisk smerte). og information om rygmarvsstimulatorimplantater eller (3) behandling som sædvanlig (ingen undersøgelsesintervention).

Deltagerne evalueres før eller kort efter deres operation, ved postbehandling, ved 6 måneders opfølgning og ved 12 måneders opfølgning. Alle deltagere fortsætter deres rutinemæssige medicinske behandling under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • daglige rygsmerter i 6 måneder eller mere
  • godkendt af læge og psykolog til implantation
  • evne til at læse og skrive engelsk
  • mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • verserende retssager
  • ikke godkendt til implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i mestringsfærdigheder
Coping Skills Træning i smertehåndtering
Adfærdsmæssigt: Træning i mestringsfærdigheder
Patienter mødes individuelt med terapeut i 6 sessioner for at lære mestringsfærdigheder til stresshåndtering, adfærdsaktivering og kommunikation.
Aktiv komparator: Uddannelse
Uddannelse om kroniske smerter
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Patienterne mødes individuelt med en sundhedspædagog i 6 sessioner i et præsentations-/diskussionsformat for at modtage grundlæggende information om ætiologi og behandling af kroniske smerter.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne modtager ingen undersøgelsesintervention, fortsæt med sædvanlig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i smerte, psykiske lidelser og fysiske handicap
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
Forbedringer i smerte, psykiske lidelser og fysiske handicap Præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne vil lære et repertoire af mestringsfærdigheder, som kan anvendes på andre udfordringer i livet.
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
Patienterne vil lære et repertoire af mestringsfærdigheder, som kan anvendes på andre udfordringer i præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsliv.
Præ-intervention, post-intervention, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000226
  • NIH R01-NS-053759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Træning i mestringsfærdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner