Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Trening umiejętności radzenia sobie z bólem dla kandydatów do implantacji stymulatora rdzenia kręgowego

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni przez swoich lekarzy i firmy ubezpieczeniowe do wszczepienia implantów stymulatora rdzenia kręgowego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy ból i niepełnosprawność ulegają poprawie u pacjentów z implantem w połączeniu z treningiem umiejętności radzenia sobie. Pacjentów tych porównuje się z pacjentami z implantem, którzy otrzymują ciągłe informacje edukacyjne, oraz pacjentami z implantem, którzy są w grupie kontrolnej i nie otrzymują dodatkowego szkolenia ani informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie testuje hipotezy, że program umiejętności radzenia sobie z bólem w połączeniu z implantem SCS może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z przewlekłym bólem, niepełnosprawnością fizyczną, stresem psychicznym i intensywnością bólu.

Uczestnikami są pacjenci, którzy zostali zatwierdzeni przez swoich lekarzy i firmy ubezpieczeniowe do poddania się badaniu stymulatora rdzenia kręgowego. Po zatwierdzeniu pacjentów można ich włączyć do tego badania. Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci są losowo przydzielani do (1) sześciu indywidualnych sesji treningowych umiejętności radzenia sobie z bólem (techniki relaksacyjne, umiejętności komunikacyjne, wyznaczanie celów), (2) sześciu indywidualnych sesji edukacyjnych dotyczących bólu przewlekłego (podejście do dyskusji na temat etiologii i leczenia bólu przewlekłego oraz informacje na temat implantów stymulatora rdzenia kręgowego lub (3) leczenie jak zwykle (bez udziału w badaniu).

Uczestnicy są oceniani przed operacją lub krótko po niej, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Wszyscy uczestnicy kontynuują rutynową opiekę medyczną przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • codzienny ból pleców przez 6 miesięcy lub dłużej
  • zatwierdzona przez lekarza i psychologa do implantacji
  • umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • toczące się postępowanie sądowe
  • niezatwierdzone do implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie
Pacjenci spotykają się indywidualnie z terapeutą na 6 sesji, aby nauczyć się umiejętności radzenia sobie ze stresem, aktywacji behawioralnej i komunikacji.
Aktywny komparator: Edukacja
Edukacja o bólu przewlekłym
Behawioralne: Edukacja
Pacjenci spotykają się indywidualnie z edukatorem zdrowotnym na 6 sesjach w formie prezentacji/dyskusji, aby otrzymać podstawowe informacje na temat etiologii i leczenia przewlekłego bólu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nie otrzymują interwencji badawczej, kontynuują zwykłą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu, cierpienia psychicznego i niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: Obserwacje przed interwencją, po interwencji, po 6 i 12 miesiącach
Poprawa w zakresie bólu, dystresu psychicznego i niepełnosprawności fizycznej Obserwacje przed interwencją, po interwencji, po 6 i 12 miesiącach
Obserwacje przed interwencją, po interwencji, po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci nauczą się repertuaru umiejętności radzenia sobie, które można zastosować w innych wyzwaniach życiowych.
Ramy czasowe: Obserwacja przed interwencją, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pacjenci nauczą się repertuaru umiejętności radzenia sobie, które można zastosować w innych wyzwaniach w życiu przed interwencją, po interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Obserwacja przed interwencją, po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000226
  • NIH R01-NS-053759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Trening umiejętności radzenia sobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj