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Impact of Vitamin D Supplementation on Host Immunity to Mycobacterium Tuberculosis and Response to Treatment

10 de julio de 2014 actualizado por: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Impact of Vitamin D Supplementation on Host Immunity to Mycobacterium Tuberculosis and Response to Treatment: Building Translational Research Capacity in Nutrition and Infectious Diseases in the Republic of Georgia

Tuberculosis bacterium (TB) is a germ that can infect any part of the human body, especially the lungs. Vitamin D is a hormone present in humans that regulates blood electrolytes such as calcium and phosphate. There is new information that links vitamin D to the functioning of our immune system. The purpose of the study is to find out how vitamin D affects the immune system of patients with TB. We want to find out if correcting low vitamin D levels, in addition to getting standard therapy for TB, will help the immune system fight off TB infection more effectively.

The study will be done at the Georgia National Center for Tuberculosis and Lung Diseases (NCTBLD) in Tbilisi, Republic of Georgia. 220 patients with tuberculosis and 80 family members or household contacts of patients with tuberculosis will be participating in this study. TB patients, already receiving standard TB therapy, will be randomly assigned to either receive the Vitamin D pill or a placebo for a total of sixteen weeks. Neither the subject nor the investigator will know whether the subject has received the Vitamin D or the inactive placebo.The subject will orally consume the Vitamin D/placebo tablet 3 times a week for the 1st 8 weeks (while in hospital) and then once every other week for the last 8 weeks( during out-patient visits to the hospital).

The main study hypothesis is that Vitamin D supplementation helps patients with tuberculosis, who are on standard anti TB antibiotic therapy, get better faster.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial on the clinical efficacy and antimicrobial mechanisms of oral high dose vitamin D3 therapy three times weekly given for 8 weeks followed by the same vitamin D dose given every other week for a subsequent 8 weeks (n=129) versus placebo (n=129) in newly diagnosed Georgian patients with pulmonary TB.

The trial is also designed to obtain needed information on vitamin D status and general nutritional status in TB patients in Georgia, explore vitamin D regulation of the endogenous antimicrobial peptide cathelicidin/LL-37 in human tissues, and obtain hypothesis-generating data on the potential role of cathelicidin/LL-37 as a mechanism for the anti-mycobacterial effects of vitamin D in humans.

The potential study subjects will be identified and clinically monitored by clinical study coordinators after diagnosis by standard methods (compatible signs and symptoms, positive sputum AFB smear and culture, chest X-ray). Medical records of all patients with newly diagnosed tuberculosis registered for treatment at the NCTBLD in Tbilisi will be screened for eligibility for participation in the study. Written informed consent will be obtained from patients who met eligibility criteria and agreed to participate in the study prior to the subject undergoing any study-related procedure. Participation in study will involve a total of seven study visits (one baseline and six follow up visits.

TB patients will otherwise be conventionally treated with anti-TB drug regimens using the DOTS protocols: an initial 2 month in-hospital intensive phase with daily treatment with oral rifampicin, isoniazid, pyrazinamide and ethambutol, followed by an outpatient continuation phase for 4 months with rifampicin and isoniazid only, given 3 times per week. Given data that TB disease itself is associated with vitamin D depletion we will also recruit 80 otherwise healthy, adult family members of the pulmonary TB patients as a pilot substudy. Family members recruited will be those accompanying the TB patient to clinic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient is age > 18 years;
  2. Patient has documented new case of smear-positive pulmonary TB;
  3. Patient has received ≤ 1 week of anti-TB therapy;
  4. The patient will receive anti-TB therapy in Tbilisi;
  5. Patient has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has had > 30 days of lifetime TB therapy;
  2. Patient is currently pregnant or lactating;
  3. Patient has a history of organ transplant;
  4. Patient has a history of cancer in past 5 years (ineligibility criteria does not include non-melanoma skin cancer);
  5. Patient has a history of seizures;
  6. Patient has a history of hypercalcemia;
  7. Patient has a history of hyperparathyroidism;
  8. Patient has a history of sarcoidosis;
  9. Patient has a history of nephrolithiasis (renal stones);
  10. Patient has taken oral corticosteroids in the past 30 days;
  11. Patient is currently using cytotoxic or immunosuppressive drugs;
  12. Patient currently has significant renal dysfunction (defined as a serum creatinine of >250mmol/L);
  13. Patient requires dialysis therapy;
  14. Patient has a history of cirrhosis;
  15. Patient is currently incarcerated;
  16. Patient is not able to complete all study visits in at the NCTBLD in Tbilisi.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
An inactive pill that looks and tastes like the Vitamin D pill
Experimental: Vitamin D pill
Suplemento dietético: Vitamin D pill
Oral tablet taken for 16 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary outcome for this intent-to-treat trial is the time to Mycobacterium tuberculosis sputum culture conversion to negative
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks from therapy start date
Up to 16 weeks from therapy start date

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sputum culture result (positive or negative)
Periodo de tiempo: 8 weeks after therapy start date
8 weeks after therapy start date

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014641
  • Vitamin D Georgia Study (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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