Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Vitamin D Supplementation on Host Immunity to Mycobacterium Tuberculosis and Response to Treatment

10. července 2014 aktualizováno: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Impact of Vitamin D Supplementation on Host Immunity to Mycobacterium Tuberculosis and Response to Treatment: Building Translational Research Capacity in Nutrition and Infectious Diseases in the Republic of Georgia

Tuberculosis bacterium (TB) is a germ that can infect any part of the human body, especially the lungs. Vitamin D is a hormone present in humans that regulates blood electrolytes such as calcium and phosphate. There is new information that links vitamin D to the functioning of our immune system. The purpose of the study is to find out how vitamin D affects the immune system of patients with TB. We want to find out if correcting low vitamin D levels, in addition to getting standard therapy for TB, will help the immune system fight off TB infection more effectively.

The study will be done at the Georgia National Center for Tuberculosis and Lung Diseases (NCTBLD) in Tbilisi, Republic of Georgia. 220 patients with tuberculosis and 80 family members or household contacts of patients with tuberculosis will be participating in this study. TB patients, already receiving standard TB therapy, will be randomly assigned to either receive the Vitamin D pill or a placebo for a total of sixteen weeks. Neither the subject nor the investigator will know whether the subject has received the Vitamin D or the inactive placebo.The subject will orally consume the Vitamin D/placebo tablet 3 times a week for the 1st 8 weeks (while in hospital) and then once every other week for the last 8 weeks( during out-patient visits to the hospital).

The main study hypothesis is that Vitamin D supplementation helps patients with tuberculosis, who are on standard anti TB antibiotic therapy, get better faster.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial on the clinical efficacy and antimicrobial mechanisms of oral high dose vitamin D3 therapy three times weekly given for 8 weeks followed by the same vitamin D dose given every other week for a subsequent 8 weeks (n=129) versus placebo (n=129) in newly diagnosed Georgian patients with pulmonary TB.

The trial is also designed to obtain needed information on vitamin D status and general nutritional status in TB patients in Georgia, explore vitamin D regulation of the endogenous antimicrobial peptide cathelicidin/LL-37 in human tissues, and obtain hypothesis-generating data on the potential role of cathelicidin/LL-37 as a mechanism for the anti-mycobacterial effects of vitamin D in humans.

The potential study subjects will be identified and clinically monitored by clinical study coordinators after diagnosis by standard methods (compatible signs and symptoms, positive sputum AFB smear and culture, chest X-ray). Medical records of all patients with newly diagnosed tuberculosis registered for treatment at the NCTBLD in Tbilisi will be screened for eligibility for participation in the study. Written informed consent will be obtained from patients who met eligibility criteria and agreed to participate in the study prior to the subject undergoing any study-related procedure. Participation in study will involve a total of seven study visits (one baseline and six follow up visits.

TB patients will otherwise be conventionally treated with anti-TB drug regimens using the DOTS protocols: an initial 2 month in-hospital intensive phase with daily treatment with oral rifampicin, isoniazid, pyrazinamide and ethambutol, followed by an outpatient continuation phase for 4 months with rifampicin and isoniazid only, given 3 times per week. Given data that TB disease itself is associated with vitamin D depletion we will also recruit 80 otherwise healthy, adult family members of the pulmonary TB patients as a pilot substudy. Family members recruited will be those accompanying the TB patient to clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is age > 18 years;
  2. Patient has documented new case of smear-positive pulmonary TB;
  3. Patient has received ≤ 1 week of anti-TB therapy;
  4. The patient will receive anti-TB therapy in Tbilisi;
  5. Patient has provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has had > 30 days of lifetime TB therapy;
  2. Patient is currently pregnant or lactating;
  3. Patient has a history of organ transplant;
  4. Patient has a history of cancer in past 5 years (ineligibility criteria does not include non-melanoma skin cancer);
  5. Patient has a history of seizures;
  6. Patient has a history of hypercalcemia;
  7. Patient has a history of hyperparathyroidism;
  8. Patient has a history of sarcoidosis;
  9. Patient has a history of nephrolithiasis (renal stones);
  10. Patient has taken oral corticosteroids in the past 30 days;
  11. Patient is currently using cytotoxic or immunosuppressive drugs;
  12. Patient currently has significant renal dysfunction (defined as a serum creatinine of >250mmol/L);
  13. Patient requires dialysis therapy;
  14. Patient has a history of cirrhosis;
  15. Patient is currently incarcerated;
  16. Patient is not able to complete all study visits in at the NCTBLD in Tbilisi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
An inactive pill that looks and tastes like the Vitamin D pill
Experimentální: Vitamin D pill
Doplněk stravy: Vitamin D pill
Oral tablet taken for 16 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary outcome for this intent-to-treat trial is the time to Mycobacterium tuberculosis sputum culture conversion to negative
Časové okno: Up to 16 weeks from therapy start date
Up to 16 weeks from therapy start date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sputum culture result (positive or negative)
Časové okno: 8 weeks after therapy start date
8 weeks after therapy start date

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014641
  • Vitamin D Georgia Study (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Vitamin D pill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit