Eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa en pacientes con anemia ferropénica (IDA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ a 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado.
• Diagnóstico de Anemia por Deficiencia de Hierro (IDA).
• Hemoglobina (Hgb) ≤ a 11 g/dL.
• Ferritina ≤ a 100 ng/mL o ≤ 300 cuando la Saturación de Transferrina (TSAT) fue ≤ 30%.
• Debe demostrar una respuesta insatisfactoria o intolerancia al hierro oral.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de carboximaltosa férrica o sulfato ferroso.
• Previamente aleatorizado en un estudio clínico de carboximaltosa férrica (FCM).
• Requiere diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
• Sin evidencia de deficiencia de hierro.
• Cualquier infección no viral.
• AST o ALT en la pantalla 1, según lo determinen los laboratorios centrales, más de 1,5 veces el límite superior normal.
• Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
• Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses o, para pacientes con cáncer, un estado funcional ECOG superior a 1.
• Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción.