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Un estudio aleatorizado de reinfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en niños con parálisis cerebral

15 de abril de 2026 actualizado por: Joanne Kurtzberg, MD

¿Es beneficiosa la reinfusión autóloga de sangre del cordón umbilical en niños con parálisis cerebral? Un estudio cruzado, aleatorizado, cegado, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una única infusión intravenosa de sangre autóloga de cordón umbilical (SCU) para el tratamiento de pacientes pediátricos con parálisis cerebral espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es el resultado de una lesión en el útero o perinatal del cerebro en desarrollo, a menudo a través de un accidente cerebrovascular, un ataque hipóxico o una hemorragia. Los tratamientos actualmente disponibles para pacientes con parálisis cerebral son de apoyo, pero no curativos. Se ha demostrado que la sangre del cordón umbilical (UCB) disminuye el impacto clínico y radiográfico de la lesión cerebral hipóxica y el accidente cerebrovascular en modelos animales. UCB también se injerta y diferencia en el cerebro, lo que facilita la reparación de células neurales, en modelos animales y pacientes humanos con errores congénitos del metabolismo que se someten a un trasplante alogénico de UCB de un donante no emparentado. Presumimos que, en el contexto de una lesión cerebral, la infusión de UCB autólogo facilitará la reparación de las células neurales, lo que dará como resultado una función mejorada en pacientes pediátricos con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 meses y ≤ 6 años
  • Diagnóstico: parálisis cerebral espástica con diplejía, hemiplejía o cuadriplejía.
  • Estado de rendimiento:

Clasificación de la función motora gruesa (GMF) Niveles de puntuación II - IV o puntuación GMF nivel I, edad ≥ 2 años Hemiplejía espástica: puntuación GMF II-IV o capacidades funcionales mínimas en la extremidad superior afectada. Un sujeto clasificado como nivel I de GMFCS con una discapacidad significativa de las extremidades superiores será elegible si la extremidad superior afectada se usa solo como ayuda. Un comité de elegibilidad se reunirá para revisar los registros del niño y determinar la elegibilidad.

CP hipotónica bilateral (diplejía o cuadriplejía): GMF Score II-IV y una resonancia magnética cerebral anormal sugestiva de una etiología adquirida (frente a una etiología genética o malformación cerebral).

  • Sangre autóloga de cordón umbilical disponible en un banco de sangre de cordón umbilical privado o público con una dosis mínima total de células nucleadas de ≥ 1 x 107 células/kilogramo.
  • Consentimiento paterno.

Criterio de exclusión:

  • Parálisis cerebral atetoide.
  • Autismo y trastornos del espectro autista sin discapacidad motora.
  • Hipsarritmia.
  • Convulsiones intratables que causan encefalopatía epiléptica.
  • Evidencia de una enfermedad neurológica progresiva.
  • VIH conocido o infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas.
  • Deterioro de la función renal o hepática determinada por creatinina sérica > 1,5 mg/dl y/o bilirrubina total > 1,3 mg/dl.
  • Perímetro cefálico > 3 desviaciones estándar por debajo de la media para la edad.
  • Enfermedad genética conocida o evidencia fenotípica de una enfermedad genética en el examen físico.
  • Enfermedad genética o adquirida concurrente o comorbilidad(es) que podrían requerir un alotrasplante de células madre en el futuro.
  • Requiere soporte ventilatorio, incluido ventilador doméstico, CPAP, BiPAP u oxígeno suplementario.
  • La condición médica del paciente no permite un viaje seguro.
  • Recibió previamente algún tipo de terapia celular.

  • La unidad de sangre de cordón umbilical autóloga tiene cualquiera de los siguientes:

    1. Dosis total de células nucleares < 1 x 107 células/kilogramo
    2. Marcadores de enfermedades infecciosas maternas positivas (excepto CMV)
    3. Evidencia de contaminación infecciosa de la unidad de sangre de cordón
    4. Falta de una muestra de prueba para confirmar la identidad.
    5. Evidencia de una enfermedad genética.
  • No se puede obtener el consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reinfusión UCB autóloga primero, luego placebo
Los sujetos reciben sus células de sangre de cordón umbilical autólogas al inicio, que el placebo en el año 1.
Otro: Placebo
Placebo
Biológico: Reinfusión UCB autóloga
Reinfusión autóloga de sangre de cordón umbilical (SCU)
Comparador de placebos: Placebo primero, luego reinfusión UCB autóloga
Los sujetos reciben placebo al inicio, luego una reinfusión autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical en el año 1.
Otro: Placebo
Placebo
Biológico: Reinfusión UCB autóloga
Reinfusión autóloga de sangre de cordón umbilical (SCU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la medida 66 de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de la medida 66 de la función motora gruesa (GMFM-66) desde el inicio hasta el año 1. El GMFM-66 es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral y se califica con un programa de software patentado llamado Estimador de capacidad motora gruesa (GMAE) que produce una puntuación continua de nivel de intervalo que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora. Un cambio negativo en la puntuación GMFM-66 indica una reducción en la función motora, un cambio positivo indica una mejora en la función motora y cero indica que no hay cambios en la función motora.
Línea de base al año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cociente motor grueso de Peabody desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Las Escalas motoras de desarrollo de Peabody - Segunda edición (PDMS-2) miden las habilidades motoras gruesas y finas en niños desde el nacimiento hasta los cinco años de edad. En este estudio se utilizó la puntuación del cociente motor grueso del PDMS-2 para evaluar la función motora gruesa. El cociente de motricidad gruesa mide la capacidad de usar sistemas de músculos grandes para la locomoción, mantener una postura estable cuando no se mueve y lanzar/atrapar objetos. El rango de puntajes posibles es de 41 a 164. Las puntuaciones altas indican una mejor función motora gruesa. Las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad de función motora gruesa. En este estudio se evaluó el cambio en el cociente de motricidad gruesa desde el inicio hasta el año 1. Los números positivos indican un aumento en la capacidad motora gruesa, los números negativos indican una disminución en la función motora gruesa y un cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación del cuestionario IT-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
El Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (IT-QOL, por sus siglas en inglés) se utilizó para niños de uno a tres años de edad al ingresar al estudio. Este cuestionario de 97 ítems lo completan los padres y cubre 12 conceptos relacionados con el bienestar físico, mental y social. del niño y el impacto de su enfermedad en la familia. Las puntuaciones van de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El cambio desde la línea de base hasta el año 1 se resume aquí para cada uno de los 12 elementos del cuestionario. Los valores negativos indican una disminución en la calidad de vida a lo largo del tiempo, los valores positivos indican una mejora y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de CP-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
Los niños de cuatro años o más al ingresar al estudio fueron evaluados utilizando la herramienta de evaluación "CP-QOL Child" específica de la enfermedad tal como la completaron los padres. El formulario de representante del cuidador primario de CP-QOL Child está diseñado para niños de 4 a 12 años con parálisis cerebral y contiene 66 elementos que evalúan el bienestar físico, emocional y social, así como el acceso a los servicios y la aceptación por parte de los demás. Las puntuaciones se resumen en siete áreas temáticas. Las puntuaciones en cada área varían de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El puntaje de cambio desde la línea de base hasta el año 1 se resume aquí para cada elemento. Las puntuaciones negativas indicaron una disminución en la calidad de vida, las puntuaciones positivas indican un aumento y cero indica que no hubo cambios.
Línea de base, año 1
Cambio en la conectividad de todo el cerebro medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Cambio en el número de conexiones en el cerebro medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) con tensor de difusión. Los cambios en la conectividad se normalizan al volumen de materia blanca del cerebro. Un número positivo indica un aumento en las conexiones, un número negativo indica una disminución y cero indica que no hay cambios. El número de conexiones se expresa en términos de 10e5. Por ejemplo, un cambio de 1 indica un aumento de 1x10e5 o 100.000 conexiones.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de Loes de la resonancia magnética funcional desde el inicio hasta el año 1 y desde el año 1 hasta el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
No se recopilaron datos de este procedimiento porque los sujetos inscritos que eran elegibles para recibir fMRI no pudieron cumplir con el procedimiento.
Línea de base, año 1, año 2
Cambio en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños-III, compuesto cognitivo desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La función cognitiva se evaluó en los participantes del estudio de habla inglesa utilizando una de tres herramientas diferentes según la edad del paciente en el momento de la evaluación: las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III), la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) y la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III). Algunos pacientes fueron evaluados con diferentes herramientas en visitas posteriores a medida que envejecían durante la realización del ensayo. El Bayley-III está diseñado para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños. Las puntuaciones del Compuesto Cognitivo oscilan entre 1 y 19 y los resultados en el rango de 8 a 12 se consideran promedio. La medida de resultado informada aquí es el cambio en el compuesto cognitivo entre el inicio y el año 1. Los números positivos indican aumentos en el funcionamiento cognitivo, los números negativos indican una disminución y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI) III Cociente de inteligencia (IQ) de escala completa para niños más pequeños (de 2 años y 6 meses a 3 años y 11 meses) desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La función cognitiva se evaluó en los participantes del estudio de habla inglesa utilizando una de tres herramientas diferentes según la edad del paciente en el momento de la evaluación: las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III), la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) y la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III). Algunos pacientes fueron evaluados con diferentes herramientas en visitas posteriores a medida que envejecían durante la realización del ensayo. Hay dos versiones del WPPSI-III para dos rangos de edad diferentes: de 2 años y 6 meses a 3 años y 11 meses, y de 4 años a 7 años y 3 meses. El coeficiente intelectual de escala completa se calcula para ambos rangos de edad y proporciona una puntuación continua con un promedio de 100 y una desviación estándar de 15. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta el año 1, con números positivos que indican un aumento en la capacidad cognitiva, números negativos que indican una disminución en la capacidad cognitiva y cero que indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La función cognitiva se evaluó en los participantes del estudio de habla inglesa utilizando una de tres herramientas diferentes según la edad del paciente en el momento de la evaluación: las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (Bayley-III), la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) y la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III). Algunos pacientes fueron evaluados con diferentes herramientas en visitas posteriores a medida que envejecían durante la realización del ensayo. El WISC-IV está diseñado para niños de 6 años 0 meses a 16 años 11 meses. Este estudio utilizó el coeficiente intelectual de escala completa, que varía de 45 a 155 con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más fuerte. Las puntuaciones entre 90 y 110 se consideran dentro del rango del coeficiente intelectual promedio.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación Z cognitiva desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Debido a que los pacientes en este estudio fueron evaluados con diferentes evaluaciones cognitivas basadas en su edad al momento de la evaluación (Compuesto cognitivo Bayley-III, WPSSI-III Full Scale IQ y WISC-IV Full Scale IQ Composite), con algunos pacientes siendo evaluado utilizando diferentes herramientas en visitas posteriores durante el ensayo, se empleó un método para combinar las evaluaciones para evaluar el cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo en la mayor cantidad de pacientes posible. Se calculó una puntuación Z cognitiva para cada participante al inicio y en el año 1 ajustando cada puntuación por la desviación estándar y la media poblacional de las evaluaciones relevantes. Los puntajes Z representan la distancia desde la media de la población, medida por las desviaciones estándar. El análisis que se presenta aquí resume el cambio en la puntuación Z entre el inicio y el año 1. Un número positivo indica un aumento en la función cognitiva, un número negativo indica una disminución y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de la evaluación de la mano auxiliar (AHA) desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide el uso de la mano afectada de los pacientes con parálisis cerebral hemipléjica en tareas que involucran las dos manos. La prueba es válida para edades de 18 meses a 12 años. La puntuación es una escala de intervalo que va de 22 a 88, donde los números más altos indican un uso más eficaz de la mano afectada en la realización de tareas bimanuales. El cambio en esta puntuación se evaluó entre el inicio y el año 1. Los números positivos indican un uso más efectivo de la mano afectada, los números negativos indican una reducción en el uso efectivo de la mano afectada y un cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de autocuidado de la evaluación pediátrica de discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La Evaluación Pediátrica de Discapacidad se utiliza para evaluar las habilidades funcionales en niños de 6 meses a 7 años en tres áreas: Autocuidado, Movilidad y Función Social. La puntuación en cada área puede oscilar entre 10 y 90. Las puntuaciones más altas indican una función más alta. Aquí se presenta el cambio desde el inicio hasta el año 1 en la puntuación de Autocuidado. Las puntuaciones positivas indican un aumento de la función, las puntuaciones negativas indican una disminución y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de movilidad de la evaluación pediátrica de discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La Evaluación Pediátrica de Discapacidad se utiliza para evaluar las habilidades funcionales en niños de 6 meses a 7 años en tres áreas: Autocuidado, Movilidad y Función Social. La puntuación en cada área puede oscilar entre 10 y 90. Las puntuaciones más altas indican una función más alta. Aquí se presenta el cambio desde el punto de referencia hasta el año 1 en la puntuación de Movilidad. Las puntuaciones positivas indican un aumento de la función, las puntuaciones negativas indican una disminución y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación de función social de la evaluación pediátrica de discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La Evaluación Pediátrica de Discapacidad se utiliza para evaluar las habilidades funcionales en niños de 6 meses a 7 años en tres áreas: Autocuidado, Movilidad y Función Social. La puntuación en cada área puede oscilar entre 10 y 90. Las puntuaciones más altas indican una función más alta. Aquí se presenta el cambio desde el inicio hasta el año 1 en la puntuación de la función social. Las puntuaciones positivas indican un aumento de la función, las puntuaciones negativas indican una disminución y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) Puntuación Z Problemas de internalización desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Existen dos versiones del CBCL para niños de 1,5 a 5 años y de 6 a 18 años. El CBCL evalúa los comportamientos de internalización y externalización y los problemas totales utilizando evaluaciones de 99 ítems que se califican en una escala ordinal como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy". verdadero o frecuentemente verdadero del niño" basado en el comportamiento en los dos meses anteriores. Las puntuaciones se expresan en una distribución normal estándar con media 50 y desviación estándar 10. Se crearon puntajes Z para el análisis. Una puntuación Z representa la distancia desde la media de la población en términos del número de desviaciones estándar. Se calculó el cambio en la puntuación Z desde el inicio hasta el año 1 para cada paciente. Un número positivo indica un aumento en el comportamiento, un número negativo indica una disminución en el comportamiento y un cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) Puntuación Z Problemas de externalización desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Existen dos versiones del CBCL para niños de 1,5 a 5 años y de 6 a 18 años. El CBCL evalúa los comportamientos de internalización y externalización y los problemas totales utilizando evaluaciones de 99 ítems que se califican en una escala ordinal como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy". verdadero o frecuentemente verdadero del niño" basado en el comportamiento en los dos meses anteriores. Las puntuaciones se expresan en una distribución normal estándar con media 50 y desviación estándar 10. Se crearon puntajes Z para el análisis. Una puntuación Z representa la distancia desde la media de la población en términos del número de desviaciones estándar. Se calculó el cambio en la puntuación Z desde el inicio hasta el año 1 para cada paciente. Un número positivo indica un aumento en el comportamiento, un número negativo indica una disminución en el comportamiento y un cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) Puntuación Z Problemas totales desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
Existen dos versiones del CBCL para niños de 1,5 a 5 años y de 6 a 18 años. El CBCL evalúa los comportamientos de internalización y externalización y los problemas totales utilizando evaluaciones de 99 ítems que se califican en una escala ordinal como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy". verdadero o frecuentemente verdadero del niño" basado en el comportamiento en los dos meses anteriores. Las puntuaciones se expresan en una distribución normal estándar con media 50 y desviación estándar 10. Se crearon puntajes Z para el análisis. Una puntuación Z representa la distancia desde la media de la población en términos del número de desviaciones estándar. Se calculó el cambio en la puntuación Z desde el inicio hasta el año 1 para cada paciente. Un número positivo indica un aumento en el comportamiento, un número negativo indica una disminución en el comportamiento y un cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la angustia de los padres desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1

El estrés de los padres se evaluó con el Índice de estrés de los padres - Forma abreviada para niños de 0 a 12 años, que mide el estrés en tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Los resultados en cada dominio se expresan como percentiles. Las puntuaciones del percentil 15 al 80 se consideran dentro del rango normal.

Las puntuaciones en o por encima del percentil 85 se consideran angustia alta. Las puntuaciones superiores al percentil 89 indican niveles de angustia clínicamente significativos. El análisis se centró en los cambios en las puntuaciones de los percentiles entre el inicio y el año 1. Los números positivos representan un aumento de la angustia, los números negativos representan una disminución de la angustia y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la interacción disfuncional entre padres e hijos desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
El estrés de los padres se evaluó con el Índice de estrés de los padres - Forma abreviada para niños de 0 a 12 años, que mide el estrés en tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Los resultados en cada dominio se expresan como percentiles. Las puntuaciones del percentil 15 al 80 se consideran dentro del rango normal. Las puntuaciones en o por encima del percentil 85 se consideran angustia alta. Las puntuaciones superiores al percentil 89 indican niveles de angustia clínicamente significativos. El análisis se centró en los cambios en las puntuaciones de los percentiles entre el inicio y el año 1. Los números positivos representan un aumento de la angustia, los números negativos representan una disminución de la angustia y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Cambio en la puntuación del niño difícil desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
El estrés de los padres se evaluó con el Índice de estrés de los padres - Forma abreviada para niños de 0 a 12 años, que mide el estrés en tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Los resultados en cada dominio se expresan como percentiles. Las puntuaciones del percentil 15 al 80 se consideran dentro del rango normal. Las puntuaciones en o por encima del percentil 85 se consideran angustia alta. Las puntuaciones superiores al percentil 89 indican niveles de angustia clínicamente significativos. El análisis se centró en los cambios en las puntuaciones de los percentiles entre el inicio y el año 1. Los números positivos representan un aumento de la angustia, los números negativos representan una disminución de la angustia y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Escala de Ashworth modificada al inicio
Periodo de tiempo: Base
La escala de Ashworth modificada utiliza una escala de 6 puntos (rango 0, 1, 1+, 2, 3 o 4) para medir la espasticidad en 5 regiones del cuerpo (central, extremidad superior derecha, extremidad superior izquierda, extremidad inferior derecha y extremidad inferior izquierda). extremidad). Las puntuaciones de 0 indican que no hay aumento en el tono muscular, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez en flexión o extensión.
Base
Escala de Ashworth modificada en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La escala de Ashworth modificada utiliza una escala de 6 puntos (rango 0, 1, 1+, 2, 3 o 4) para medir la espasticidad en 5 regiones del cuerpo (central, extremidad superior derecha, extremidad superior izquierda, extremidad inferior derecha y extremidad inferior izquierda). extremidad). Las puntuaciones de 0 indican que no hay aumento en el tono muscular, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez en flexión o extensión.
Año 1
Cambio en el compuesto motor total Bruininks-Oseretsky-2 desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, segunda edición (BOT-2) evalúa la función motora en cuatro áreas: estabilidad, movilidad, fuerza, coordinación y manipulación de objetos. A continuación, se calcula un compuesto motor total y se expresa en una distribución normal con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora. El BOT-2 Total Motor Composite se utilizó para medir la función motora en niños de 6 años en este estudio. El estudio pretendía evaluar el cambio en el Compuesto motor total BOT-2 desde el inicio hasta el año 1, donde un cambio positivo indica una mejora en la función motora, un cambio negativo indica una disminución en la función motora y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1
Correlación entre la respuesta clínica y la expresión de ARN de citocinas neurales, endoteliales e inflamatorias medidas por matrices de ARN en células de sangre del cordón umbilical administradas a estos pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluarán varios marcadores neurales, angiogénicos y antiinflamatorios preseleccionados expresados ​​por las células UCB y la respuesta clínica.
2 años
Experiencia de los padres con enfermedades infantiles (PECI)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
El PECI es una medida de 25 ítems diseñada para examinar el ajuste de los padres relacionado con el cuidado de un niño con una enfermedad crónica.
Línea de base al año 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la distonía de Barry-Albright desde el inicio hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La escala de distonía de Barry-Albright mide la distonía generalizada en ocho regiones del cuerpo (ojos, boca, cuello, tronco y las cuatro extremidades) utilizando una escala ordinal (0=sin distonía, 1=distonía leve, 2=distonía leve, 3=moderada distonía, y 4=distonía severa). Las puntuaciones individuales de cada región se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total puede variar de 0 a 32 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado general de distonía. El cambio en la puntuación total de distonía de Barry-Albright se evaluó desde el inicio hasta el año 1. Los números positivos indican un aumento de la distonía, los números negativos indican una disminución de la distonía y cero indica que no hay cambios.
Línea de base al año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joanne Kurtzberg, MD

Colaboradores

The Robertson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00017801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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