- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201018
Evaluation of the Safety and Efficacy of Oshadi D and Oshadi R for Cancer Treatment
20 de junio de 2012 actualizado por: Oshadi Drug Administration
A Single Center, Open Label Study for Evaluation of the Safety and Efficacy of Oshadi D and Oshadi R for Cancer Treatment - A Phase I Study
The study will be non randomized, open label, dose rising study in cancer patients. Cancer treatment is consisting of 2 different drugs: Oshadi D and Oshadi R that will be administered orally.
The study will include two sessions:
- A single dose period to evaluate acute toxicity of each drug
- Consecutive multiple increment dose escalation period of both drugs to determine the long-term safety, and the anticancer activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zrifin Beer-Yaakov, Israel
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically/ cytological proven solid tumor that is metastatic.
- Age > 21 years old.
- ECOG Performance status < 2.
- Documented progressive metastatic disease according to RECIST criteria.
- At least one lesion not within prior radiation field that is measurable per RECIST.
- Primary tumor must have been resected.
- Four weeks must elapse from prior therapy.
- Patient has recovered to CTCAE < Grade 1 from toxicities related to previous treatment (except non-clinically significant AEs).
- Patient must have adequate organ function.
- Sexually active fertile patients and their partners must agree to use medically accepted methods of contraception during therapy and 3 months after the last dose of the study drugs.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
- Patient must understand and be willing to give written informed consent prior to any study procedures or evaluations and be willing to adhere to all study schedules and requirements.
- Life expectancy > 6 months.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled Intercurrent illness or any history of significant cardiac, renal, neurologic, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, hematologic abnormality, chronic hepatic disease or any other disease which in the judgment of the investigator would interfere with the study or confound the results.
- Current or history of hematologic malignancies.
- Patient with positive HIV serology at screening.
- Female patient who are breastfeeding or have a positive pregnancy test at screening or at any time during the study.
- Radiation therapy < 4 weeks prior to screening.
- Patient has received any other type of investigational agent < 4 weeks prior to screening.
- Metastatic brain or meningeal disease.
- Patient has prothrombin time/International Normalization Ration (PT/INR) or partial thromboplastin time (PTT) test results > 1.3 UNL.
- Significant swallowing disorders.
- Small bowel surgery.
- Pelvic or abdominal radiation.
- Pre-existing mal absorption syndrome, irritable bowel syndrome or other clinical situation which could affect oral absorption.
- Evidence of concurrent (< 5 years) second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- Mental disorders.
- Inability to give written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oshadi DR
|
Oral administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse events, serious adverse events occurrence
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modified "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST, Appendix 3) will be used.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avishai Sella, Prof., Assaf-Harofeh MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-DRS-P1-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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