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Test Safety and Efficacy of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents (ZES/EES) Assessed by Optical Coherence Tomography (ZES/EES-OCT)

7 de mayo de 2012 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

RANDOMIZED TRIAL OF ZOTAROLIMUS- AND EVEROLIMUS-ELUTING STENTS REGARDING STENT COVERAGE ASSESSED BY OCT

The objective of the study is to assess the superiority of the everolimus-eluting stent (Endeavor Resolute®) compared with the everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding uncovered stent strut segments.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
  • Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
  • In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.

Exclusion Criteria:

  • Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
  • Target lesion located in the left main trunk.
  • In-stent restenosis.
  • Acute myocardial infarction
  • Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance.
  • Known allergy to the study medications: everolimus, zotarolimus, stainless steel or cobalt chrome.
  • Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months.
  • Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
  • Previous enrollment in this trial.
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm 1
Everolimus-Eluting Stent
due randomization everolimus-eluting-stent will be implanted
Otros nombres:
  • Xience-V®
Comparador activo: Arm 2
Zotarolimus-Eluting-Stent
due randomization zotarolimus-eluting-stent will be implanted
Otros nombres:
  • Endeavor Resolute®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Degree of stent strut coverage assessed by OCT for each visible strut segment
Periodo de tiempo: 6-8 months
6-8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Periodo de tiempo: 6-8 months
6-8 months
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Periodo de tiempo: 6-8 months
6-8 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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