- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230723
Test Safety and Efficacy of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents (ZES/EES) Assessed by Optical Coherence Tomography (ZES/EES-OCT)
2012. május 7. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
RANDOMIZED TRIAL OF ZOTAROLIMUS- AND EVEROLIMUS-ELUTING STENTS REGARDING STENT COVERAGE ASSESSED BY OCT
The objective of the study is to assess the superiority of the everolimus-eluting stent (Endeavor Resolute®) compared with the everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding uncovered stent strut segments.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES.
The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis.
The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light.
The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis.
- Acute myocardial infarction
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance.
- Known allergy to the study medications: everolimus, zotarolimus, stainless steel or cobalt chrome.
- Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Previous enrollment in this trial.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arm 1
Everolimus-Eluting Stent
|
due randomization everolimus-eluting-stent will be implanted
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Arm 2
Zotarolimus-Eluting-Stent
|
due randomization zotarolimus-eluting-stent will be implanted
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Degree of stent strut coverage assessed by OCT for each visible strut segment
Időkeret: 6-8 months
|
6-8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Időkeret: 6-8 months
|
6-8 months
|
Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Időkeret: 6-8 months
|
6-8 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. S03210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Everolimus-Eluting-Stent
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisÍrország, Hollandia, Szingapúr, Spanyolország, Kína, Belgium, Svájc, Thaiföld, Izrael, Németország, Új Zéland, Egyesült Királyság, Olaszország, Malaysia, Kanada, India, Ausztria, Franciaország, Dél-Afrika, Portugália, Cseh Köztársaság és több
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Abbott Medical DevicesMegszűntÉrelmeszesedés | Perifériás artériás elzáródásos betegség | Perifériás érbetegség | Perifériás artériás betegség | Claudication | Kritikus végtagi ischaemia | PÁRNA | PVD | Alsó végtagi betegség | PAODBelgium
-
Flanders Medical Research ProgramBefejezve
-
Universita di VeronaBefejezveSzív allograft vasculopathiaOlaszország, Hollandia
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisÚj Zéland, Hollandia, Lengyelország, Franciaország, Dánia, Ausztrália, Svájc, Belgium