- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259141
La optimización de la terapia con antibióticos para la neumonía por micoplasma
25 de julio de 2015 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
La optimización de la terapia con antibióticos para la neumonía por micoplasma: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Mycoplasma pneumoniae, un importante patógeno de la neumonía adquirida en la comunidad, se está volviendo cada vez más resistente a los macrólidos.
El objetivo del estudio es optimizar la terapia antiinfecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mycoplasma pneumoniae fue uno de los patógenos atípicos importantes de la neumonía adquirida en la comunidad.
Como falta de pared celular, los medicamentos β-lactámicos no fueron válidos, sin embargo, los macrólidos, las tetraciclinas y las quinolonas fueron efectivos.
Pero a partir de 2001, muchos países informaron Mycoplasma pneumoniae resistente a los macrólidos.
Por lo general, la eritromicina era un medicamento antibiótico de primera línea.
Con el aumento de la resistencia, el tratamiento de la neumonía por Mycoplasma será cada vez más difícil.
Por lo tanto, la optimización de la terapia con antibióticos para la neumonía por Mycoplasm es muy importante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía adquirida en la comunidad confirmada
- 60 años≥edad≥18 años
- Síntoma respiratorio (tos acompañada de poco o ningún esputo)
- Nueva infiltración demostrada por radiología de tórax (radiografía o TC)
- Los signos pulmonares no eran evidentes
- Glóbulo blanco <10.000/mm3
- Sin enfermedades de base o leves
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años o >60 años
- Embarazo o lactancia
- Más de una semana después del inicio de los síntomas.
- infección por VIH
- Historial hospitalizado reciente de 90 días (duración de la estadía mayor a 2 días)
- Vivir en residencias de ancianos u hospitales de rehabilitación.
- Tomó medicamentos macrólidos o quinolonas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Moxifloxacino
|
0.4 Qd por 7 días
|
Experimental: Cefalosporinas y azitromicina
|
cefuroxima 1,5 veces al día durante 7 días más azitromicina 0,5 veces al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la resolución de la fiebre (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de la fiebre)
Periodo de tiempo: un mes
|
por lo general, la duración de la fiebre es de aproximadamente una a dos semanas
|
un mes
|
Tiempo hasta la resolución de la fiebre (definido como el período desde el inicio hasta el alivio de la fiebre)
Periodo de tiempo: un mes
|
por lo general, la duración de la fiebre es de aproximadamente una a dos semanas
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas respiratorios (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de los síntomas)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas respiratorios (definido como el período desde el inicio hasta el alivio de los síntomas)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Proporción de cambio de antibióticos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Proporción de resolución de la fiebre después de la terapia con antibióticos durante 24 horas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Proporción de resolución de la fiebre después de la terapia con antibióticos durante 72 horas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Reacción adversa relacionada con antibióticos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bin Cao, Doctor, Capital Medical University affiliated Beijing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Insititute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía Bacteriana
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Neumonía
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
- Neumonía, Micoplasma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Azitromicina
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- MP201011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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