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Heliox en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

25 de octubre de 2013 actualizado por: Yuan Shi, Third Military Medical University

Ventilación nasal con presión positiva intermitente y ventilación mecánica con heliox en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Heliox puede disminuir la resistencia respiratoria, mejorar la oxigenación, reducir la dificultad respiratoria y las lesiones pulmonares causadas por la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Heliox puede mejorar la oxigenación, reducir la dificultad respiratoria y las lesiones pulmonares causadas por la ventilación mecánica.

Heliox no ha sido ampliamente utilizado. Se deben realizar más estudios sobre los efectos y la seguridad de Heliox además de la VPPNI y la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital and Research Institute of Surgery
    • Chongqing
      • China, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional más de 28 semanas y menos de 32 semanas
  • Diagnosticado como síndrome de dificultad respiratoria
  • Necesidad de usar ventilación NIPPV
  • Sin enfermedades congénitas ni enfermedades hereditarias.
  • Con un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedades congénitas o enfermedades hereditarias
  • Intubado en la sala de parto
  • Necesita cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: heliox
Heliox se utiliza en este grupo
Otro: heliox
se utiliza heliox u oxígeno en los dos grupos respectivamente
Comparador de placebos: Placebo
El oxígeno se utiliza en este grupo.
Otro: heliox
se utiliza heliox u oxígeno en los dos grupos respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación y riesgo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
El resultado primario es la duración de la ventilación y el riesgo de ventilación mecánica de los participantes.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis transcutáneo de gases en sangre, parámetros del ventilador y citocinas de inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuan Shi, MD, PhD, Dpartment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lixue

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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