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A Trial of Neoadjuvant FOLFOX6 With Short Course Radiotherapy in Patients With Unresectable Rectal Cancer and Liver Metastasis

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Yonsei University

A Phase 2 Trial of Neoadjuvant FOLFOX6 With Short Course Radiotherapy in Patients With Unresectable Rectal Cancer and Liver Metastasis

The purpose of this study is the increase of resection rate of primary cancer in rectal after short course radiotherapy without interrupt chemotherapy schedule during the period of chemotherapy. The subject should have the pathologically confirmed for unresectable (impossible to try Total mesorectal excision) rectal cancer with liver metastasis.

This trial contributes to save the time for decreasing primary tumor in rectal and metastasis cancer to whole body after short course radiotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject whom should have the pathologically confirmed for unresectable (impossible to try Total mesorectal excision) rectal cancer with liver metastasis.
  • Over 18 years
  • ECOG 0-1
  • Proper organ function (hepatic transaminases : < ULN ⅹ5, Bilirubin: < ULNⅹ2, creatinine (serum): < ULNⅹ 1.5, PLT > 100,000Ul, ANC > 1,500/Ul
  • more than one target lesion (standard by RECIST 1.0)
  • Who should sign on the Informed consent form before participate the trial.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis in other organ except liver (No matter whether have resection or not)
  • Chronic active hepatitis or cirrhosis
  • History of treatment for colorectal cancer
  • Subject pregnant or breast feeding
  • Uncontrolled disease (eg. infection, hypertension, heart failure, Myocardial Infarction within 6months)
  • Have been used FOLFOX as an adjuvant therapy
  • Have had adjuvant therapy within 6months
  • Uncontrolled peripheral nerve infection
  • Alcoholic or drug addict
  • Subject currently is enrolled in or ≤30 days from ending other clinical trial.
  • History of other type of cancer except resolved from skin cancer and cervical cancer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complete resection (R0) rate for rectal and liver lesions.
Periodo de tiempo: after surgical resection
Complete resection (R0 resection) is defined as no residual cancer cells in the resection margn both primary recal mass and liver metastases after simultaneous surgical resection.
after surgical resection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Response rate (RECIST V1.0)
Periodo de tiempo: every 4 cycles
every 4 cycles
Overall survival rate
Periodo de tiempo: participants will be followed until death
participants will be followed until death
Progression free survival time
Periodo de tiempo: participants will be followed until disease progression or death
participants will be followed until disease progression or death
Toxicity profile
Periodo de tiempo: participants will be followed until disease progression or death
participants will be followed until disease progression or death

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2009-0522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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