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Specimens for Septin 9 Performance (SPR0012)

1 de agosto de 2014 actualizado por: Epigenomics, Inc

Specimen Collection Protocol for the Performance Evaluation of the Septin 9 Assay

Epigenomics has identified methylated gene regions that are specific for colorectal cancer (CRC). Through Epigenomics' marker discovery and validation process Septin 9 was identified as a particularly robust methylation marker for detection of CRC. Epigenomics is currently developing a blood based CRC screening test based on Septin 9 and is performing a large prospective clinical trial showing its clinical utility in a population at average risk for CRC. Parallel to this trial further activities are needed to evaluate, optimize, and develop pre-analytical and analytical workflows as well as molecular assays making possible the use of Septin 9 methylation in the clinical routine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

562

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older at the time of the blood draw
  • Histologically confirmed or strong clinical suspicion of adenocarcinoma of the colon or rectum
  • CRC defined as invasive adenocarcinoma

Exclusion Criteria:

  • Previous personal history of colorectal cancer
  • Any cancer specific treatment (e.g. polypectomy, chemotherapy, radiation, or surgery) prior to blood draw, including neoadjuvant treatment
  • Known infection with HIV, HBV or HCV
  • Subject concurrently receiving intravenous fluid at the time of the specimen collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRC Group
Otro: Blood Sample
Blood sample collection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness of the Epi proColon test
Periodo de tiempo: 12 months
The primary objective of the investigation is to determine the safety and effectiveness of the Epi proColon test in precision and reproducibility studies and varying conditions including interfering substances and co-morbidities associated with the testing population. The specimens collected as described in this protocol will be used in the experiments needed to achieve this objective. Validate the Stability of the Septin 9 Biomarker.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epigenomics_SPR0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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