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Rendimiento de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) durante la prueba de respiración espontánea

11 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Rendimiento de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) durante una prueba de respiración espontánea

El propósito de este estudio es comparar un nuevo modo de ventilación mecánica (NAVA, o asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) con un modo tradicional (ventilación con soporte de presión) en su capacidad para detectar pacientes listos para la extubación (liberación de la ventilación mecánica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes bajo ventilación mecánica que se sospecha que están recuperados y listos para volver a la ventilación espontánea a menudo se someten a una prueba de respiración espontánea (SBT) antes de la extubación y la liberación de la ventilación mecánica. Durante la prueba, que dura de 30 minutos a 2 horas, el paciente recibe un apoyo mínimo del ventilador y el equipo de la UCI observa si el paciente desarrolla algún signo o síntoma de malestar o dificultad respiratoria. Si el paciente tolera la prueba, se considera que está listo para la extubación. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un nuevo modo de ventilación que ha demostrado mejorar la sincronía paciente-ventilador. No se ha probado durante los SBT. Nuestro objetivo es comparar el rendimiento de NAVA con la ventilación de soporte de presión comúnmente utilizada, durante una SBT. Los pacientes que el equipo de la UCI considere que están listos para una SBT se someterán a dos SBT en orden aleatorio: uno en soporte de presión y otro en NAVA, con un intervalo de 1 hora entre las pruebas. Los parámetros ventilatorios y las variables de interacción paciente-ventilador se compararán entre las dos pruebas.

Este estudio nos ayudará a comprender si se puede usar NAVA durante una SBT, lo que podría ser importante para los pacientes que están siendo ventilados con NAVA antes de que se sugiera la SBT, especialmente aquellos que presentan una alta tasa de asincronía cuando se ventilan con el modo de soporte de presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Respiratory ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica por más de 48 horas
  • Considerado listo para una prueba de respiración espontánea por el equipo de la UCI
  • consentimiento informado para participar en el estudio firmado por un miembro de la familia

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • el embarazo
  • trauma facial o quemaduras que puedan interferir con la colocación del catéter esofágico
  • patologías nasales que impidan la colocación adecuada del catéter
  • várices esofágicas o sangrado gastroesofágico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PSV
Procedimiento: SBT - PSV
Una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos con ventilación con soporte de presión, que es una estrategia comúnmente utilizada para evaluar la preparación para la extubación
Otros nombres:
  • SBT
Procedimiento: SBT-NAVA
Una prueba de respiración espontánea (SBT) en el modo ventilatorio NAVA, con soporte ventilatorio titulado para que sea similar al soporte proporcionado durante un SBT en el modo de soporte de presión (PSV). NAVA captura la actividad eléctrica del diafragma con un catéter esofágico-gástrico y utiliza la señal eléctrica para administrar una presión inspiratoria proporcional a la intensidad del esfuerzo del paciente, así como para desencadenar y ciclar respiraciones mecánicas asistidas.
Otros nombres:
  • Nava
  • N.A.V.A.
Experimental: Nava
Procedimiento: SBT - PSV
Una prueba de respiración espontánea durante 30 minutos con ventilación con soporte de presión, que es una estrategia comúnmente utilizada para evaluar la preparación para la extubación
Otros nombres:
  • SBT
Procedimiento: SBT-NAVA
Una prueba de respiración espontánea (SBT) en el modo ventilatorio NAVA, con soporte ventilatorio titulado para que sea similar al soporte proporcionado durante un SBT en el modo de soporte de presión (PSV). NAVA captura la actividad eléctrica del diafragma con un catéter esofágico-gástrico y utiliza la señal eléctrica para administrar una presión inspiratoria proporcional a la intensidad del esfuerzo del paciente, así como para desencadenar y ciclar respiraciones mecánicas asistidas.
Otros nombres:
  • Nava
  • N.A.V.A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito en la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 30 minutos o antes (si el SBT se interrumpe por intolerancia), es decir, al final de la prueba de respiración espontánea
El equipo de la UCI observará al paciente durante la prueba de respiración espontánea y utilizará variables objetivas estándar (gases en sangre) y subjetivas (que incluyen frecuencia respiratoria, volumen tidal, comodidad, variables hemodinámicas) para determinar si el paciente tolera la SBT y, por lo tanto, está listo para interrupción de la ventilación mecánica
30 minutos o antes (si el SBT se interrumpe por intolerancia), es decir, al final de la prueba de respiración espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
Los pacientes que sean extubados dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del estudio serán seguidos durante 48 horas, y si se requiere reintubación dentro de estas primeras 48 horas después de la extubación, los investigadores considerarán que el paciente tuvo una extubación fallida.
48 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-345

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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