Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under spontan pusteforsøk

11. september 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Ytelse av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under en spontan pusteprøve

Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny modus for mekanisk ventilasjon (NAVA, eller Neurally justert Ventilatory assist) med en tradisjonell modus (Pressure Support ventilasjon) på dens evne til å oppdage pasienter som er klare for ekstubasjon (frigjøring fra mekanisk ventilasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter under mekanisk ventilasjon som mistenkes å være restituerte og klare til å gå tilbake til spontan ventilasjon, gjennomgår ofte en spontan pusteforsøk (SBT) før ekstubering og frigjøring fra mekanisk ventilasjon. Under testen, som varer fra 30 minutter til 2 timer, får pasienten minimal støtte fra respiratoren, og ICU-teamet observerer om pasienten utvikler tegn eller symptomer på ubehag eller pustebesvær. Hvis pasienten tåler testen, anses han eller hun klar for ekstubering. Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ny ventilasjonsmodus som har vist seg å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen. Det har ikke blitt testet under SBTs. Vårt mål er å sammenligne ytelsen til NAVA med den vanlig brukte trykkstøtteventilasjonen under en SBT. Pasienter som vurderes å være klare for en SBT av ICU-teamet vil gjennomgå to SBTs i tilfeldig rekkefølge: en i trykkstøtte, og den andre på NAVA, med 1 times intervall mellom testene. Ventilasjonsparametere og pasient-ventilator interaksjonsvariabler vil bli sammenlignet mellom de to testene.

Denne studien vil hjelpe oss å forstå om NAVA kan brukes under en SBT, noe som kan være viktig for pasienter som blir ventilert med NAVA før SBT er foreslått, spesielt de som har en høy asynkron rate når de ventileres med Pressure Support Mode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Respiratory ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • Anses som klar for en spontan pusteprøve av ICU-teamet
  • informert samtykke for deltakelse i studien signert av et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • ansiktstraumer eller brannskader som kan forstyrre plassering av esophageal kateter
  • nesepatologier som forhindrer tilstrekkelig plassering av kateteret
  • øsofagusvaricer eller gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Fremgangsmåte: SBT- PSV
En spontan pusteprøve i 30 minutter på trykkstøtteventilasjon, som er en vanlig brukt strategi for å evaluere beredskapen for ekstubering
Andre navn:
  • SBT
Fremgangsmåte: SBT - NAVA
En spontan pusteforsøk (SBT) på ventilasjonsmodus NAVA, med ventilasjonsstøtte titrert til å være lik støtten gitt under en SBT på trykkstøttemodus (PSV). NAVA fanger opp den elektriske aktiviteten til diafragma med et esophageal-gastrisk kateter, og bruker det elektriske signalet til å levere inspirasjonstrykk proporsjonalt med intensiteten av pasientens innsats, samt for å trigge og syklus assisterte mekaniske pust.
Andre navn:
  • NAVA
  • N.A.V.A.
Eksperimentell: NAVA
Fremgangsmåte: SBT- PSV
En spontan pusteprøve i 30 minutter på trykkstøtteventilasjon, som er en vanlig brukt strategi for å evaluere beredskapen for ekstubering
Andre navn:
  • SBT
Fremgangsmåte: SBT - NAVA
En spontan pusteforsøk (SBT) på ventilasjonsmodus NAVA, med ventilasjonsstøtte titrert til å være lik støtten gitt under en SBT på trykkstøttemodus (PSV). NAVA fanger opp den elektriske aktiviteten til diafragma med et esophageal-gastrisk kateter, og bruker det elektriske signalet til å levere inspirasjonstrykk proporsjonalt med intensiteten av pasientens innsats, samt for å trigge og syklus assisterte mekaniske pust.
Andre navn:
  • NAVA
  • N.A.V.A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessgrad på prøven med spontan puste
Tidsramme: 30 minutter, eller tidligere (hvis SBT avbrytes på grunn av intoleranse), dvs. ved slutten av den spontane pusteprøven
ICU-teamet vil observere pasienten under den spontane pusteforsøket, og bruke standard objektive (blodgasser) og subjektive (inkludert respirasjonsfrekvens, tidevolum, komfort, hemodynamiske variabler) variabler for å avgjøre om pasienten tolererer SBT og derfor er klar for seponering fra mekanisk ventilasjon
30 minutter, eller tidligere (hvis SBT avbrytes på grunn av intoleranse), dvs. ved slutten av den spontane pusteprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
Pasienter som er ekstuberet innen 24 timer etter fullføring av studien vil bli fulgt i 48 timer, og hvis re-intubering er nødvendig innen disse første 48 timer etter ekstuberingen, vil etterforskerne vurdere at pasienten hadde ekstubasjonssvikt.
48 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-345

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på SBT- PSV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere