Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) under forsøg med spontan vejrtrækning

11. september 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Udførelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) under et spontant åndedrætsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny måde af mekanisk ventilation (NAVA eller neuralt justeret ventilationsassistent) med en traditionel tilstand (trykstøtteventilation) på dens evne til at opdage patienter klar til ekstubation (frigørelse fra mekanisk ventilation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter under mekanisk ventilation, som mistænkes for at være raske og klar til at vende tilbage til spontan ventilation, gennemgår ofte et spontant åndedrætsforsøg (SBT) før ekstubation og frigørelse fra mekanisk ventilation. Under testen, som varer fra 30 minutter til 2 timer, får patienten minimal støtte fra ventilatoren, og ICU-teamet observerer, om patienten udvikler tegn eller symptomer på ubehag eller åndedrætsbesvær. Hvis patienten tåler testen, anses han eller hun for klar til ekstubation. Den neuralt justerede ventilationsassistent (NAVA) er en ny ventilationstilstand, der har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen. Det er ikke blevet testet under SBT'er. Vores mål er at sammenligne NAVA's ydeevne med den almindeligt anvendte trykstøtteventilation under en SBT. Patienter, der anses for at være klar til en SBT af ICU-teamet, vil gennemgå to SBT'er i tilfældig rækkefølge: den ene i trykstøtte og den anden på NAVA med et interval på 1 time mellem testene. Ventilatoriske parametre og patient-ventilator interaktionsvariable vil blive sammenlignet blandt de to tests.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om NAVA kan bruges under en SBT, hvilket kan være vigtigt for patienter, der bliver ventileret med NAVA, før SBT er foreslået, især dem, der har en høj asynkron rate, når de ventileres med trykstøttetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Respiratory ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • Anses som klar til en spontan vejrtrækningsforsøg af ICU-teamet
  • informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • ansigtstraumer eller forbrændinger, der kan forstyrre placeringen af ​​esophageal kateter
  • nasale patologier, der forhindrer tilstrækkelig placering af kateteret
  • esophageal varicer eller gastroøsofageal blødning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttende ventilation, som er en almindeligt anvendt strategi til at evaluere parathed til ekstubation
Andre navne:
  • SBT
Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på den respiratoriske tilstand NAVA, med ventilatorstøtte titreret til at svare til den støtte, der ydes under en SBT på trykstøttetilstand (PSV). NAVA fanger den elektriske aktivitet af mellemgulvet med et esophageal-gastrisk kateter og bruger det elektriske signal til at levere inspiratorisk tryk proportionalt med intensiteten af ​​patientens indsats, samt til at udløse og cykle assisterede mekaniske vejrtrækninger.
Andre navne:
  • NAVA
  • N.A.V.A.
Eksperimentel: NAVA
Et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttende ventilation, som er en almindeligt anvendt strategi til at evaluere parathed til ekstubation
Andre navne:
  • SBT
Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på den respiratoriske tilstand NAVA, med ventilatorstøtte titreret til at svare til den støtte, der ydes under en SBT på trykstøttetilstand (PSV). NAVA fanger den elektriske aktivitet af mellemgulvet med et esophageal-gastrisk kateter og bruger det elektriske signal til at levere inspiratorisk tryk proportionalt med intensiteten af ​​patientens indsats, samt til at udløse og cykle assisterede mekaniske vejrtrækninger.
Andre navne:
  • NAVA
  • N.A.V.A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate i forsøget med spontan vejrtrækning
Tidsramme: 30 minutter eller tidligere (hvis SBT afbrydes på grund af intolerance), dvs. ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg
ICU-teamet vil observere patienten under det spontane vejrtrækningsforsøg og bruge standard objektive (blodgasser) og subjektive (herunder respirationsfrekvens, tidalvolumen, komfort, hæmodynamiske variabler) variabler til at bestemme, om patienten tolererer SBT og derfor er klar til ophør med mekanisk ventilation
30 minutter eller tidligere (hvis SBT afbrydes på grund af intolerance), dvs. ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstubationsfejl
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Patienter, der er ekstuberet inden for 24 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive fulgt i 48 timer, og hvis re-intubation er påkrævet inden for disse første 48 timer efter ekstuberingen, vil efterforskerne overveje, at patienten havde ekstubationssvigt
48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-345

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med SBT-PSV

3
Abonner