- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337271
Udførelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) under forsøg med spontan vejrtrækning
Udførelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) under et spontant åndedrætsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter under mekanisk ventilation, som mistænkes for at være raske og klar til at vende tilbage til spontan ventilation, gennemgår ofte et spontant åndedrætsforsøg (SBT) før ekstubation og frigørelse fra mekanisk ventilation. Under testen, som varer fra 30 minutter til 2 timer, får patienten minimal støtte fra ventilatoren, og ICU-teamet observerer, om patienten udvikler tegn eller symptomer på ubehag eller åndedrætsbesvær. Hvis patienten tåler testen, anses han eller hun for klar til ekstubation. Den neuralt justerede ventilationsassistent (NAVA) er en ny ventilationstilstand, der har vist sig at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen. Det er ikke blevet testet under SBT'er. Vores mål er at sammenligne NAVA's ydeevne med den almindeligt anvendte trykstøtteventilation under en SBT. Patienter, der anses for at være klar til en SBT af ICU-teamet, vil gennemgå to SBT'er i tilfældig rækkefølge: den ene i trykstøtte og den anden på NAVA med et interval på 1 time mellem testene. Ventilatoriske parametre og patient-ventilator interaktionsvariable vil blive sammenlignet blandt de to tests.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om NAVA kan bruges under en SBT, hvilket kan være vigtigt for patienter, der bliver ventileret med NAVA, før SBT er foreslået, især dem, der har en høj asynkron rate, når de ventileres med trykstøttetilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Respiratory ICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Anses som klar til en spontan vejrtrækningsforsøg af ICU-teamet
- informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af et familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- graviditet
- ansigtstraumer eller forbrændinger, der kan forstyrre placeringen af esophageal kateter
- nasale patologier, der forhindrer tilstrækkelig placering af kateteret
- esophageal varicer eller gastroøsofageal blødning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV
|
Et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttende ventilation, som er en almindeligt anvendt strategi til at evaluere parathed til ekstubation
Andre navne:
Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på den respiratoriske tilstand NAVA, med ventilatorstøtte titreret til at svare til den støtte, der ydes under en SBT på trykstøttetilstand (PSV).
NAVA fanger den elektriske aktivitet af mellemgulvet med et esophageal-gastrisk kateter og bruger det elektriske signal til at levere inspiratorisk tryk proportionalt med intensiteten af patientens indsats, samt til at udløse og cykle assisterede mekaniske vejrtrækninger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: NAVA
|
Et spontant åndedrætsforsøg i 30 minutter på trykstøttende ventilation, som er en almindeligt anvendt strategi til at evaluere parathed til ekstubation
Andre navne:
Et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på den respiratoriske tilstand NAVA, med ventilatorstøtte titreret til at svare til den støtte, der ydes under en SBT på trykstøttetilstand (PSV).
NAVA fanger den elektriske aktivitet af mellemgulvet med et esophageal-gastrisk kateter og bruger det elektriske signal til at levere inspiratorisk tryk proportionalt med intensiteten af patientens indsats, samt til at udløse og cykle assisterede mekaniske vejrtrækninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate i forsøget med spontan vejrtrækning
Tidsramme: 30 minutter eller tidligere (hvis SBT afbrydes på grund af intolerance), dvs. ved afslutningen af det spontane vejrtrækningsforsøg
|
ICU-teamet vil observere patienten under det spontane vejrtrækningsforsøg og bruge standard objektive (blodgasser) og subjektive (herunder respirationsfrekvens, tidalvolumen, komfort, hæmodynamiske variabler) variabler til at bestemme, om patienten tolererer SBT og derfor er klar til ophør med mekanisk ventilation
|
30 minutter eller tidligere (hvis SBT afbrydes på grund af intolerance), dvs. ved afslutningen af det spontane vejrtrækningsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for ekstubationsfejl
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
|
Patienter, der er ekstuberet inden for 24 timer efter afslutningen af undersøgelsen, vil blive fulgt i 48 timer, og hvis re-intubation er påkrævet inden for disse første 48 timer efter ekstuberingen, vil efterforskerne overveje, at patienten havde ekstubationssvigt
|
48 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med SBT-PSV
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringIntubation | Mekanisk ventilation | FravænningFrankrig
-
Federico II UniversityUkendtFravænning fra mekanisk ventilationItalien
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendtAkut respirationssvigtItalien
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
University of GenovaAfsluttetAkut lungeskade (ALI) | Akut Respirationssyndrom (ARDS)Italien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetKritisk sygdom | Akut respirationssvigt | Ventilation fravænningFrankrig
-
KU LeuvenUniversity of KielAfsluttetParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBelgien, Tyskland
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Endotracheal ekstubationFrankrig
-
EpicentRx, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
University Hospital, CaenAfsluttetAkut lungeskade | Mekanisk ventilationFrankrig