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Performance de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pendant l'essai de respiration spontanée

11 septembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Performance de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) lors d'un essai de respiration spontanée

Le but de cette étude est de comparer un nouveau mode de ventilation mécanique (NAVA, ou Neurally Adjusted Ventilatory assist) à un mode traditionnel (Pressure Support Ventilation) sur sa capacité à détecter les patients prêts pour l'extubation (libération de la ventilation mécanique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients sous ventilation mécanique qui sont suspectés d'être récupérés et prêts à reprendre la ventilation spontanée subissent souvent un essai de respiration spontanée (SBT) avant l'extubation et la libération de la ventilation mécanique. Pendant le test, qui dure de 30 minutes à 2 heures, le patient reçoit un soutien minimal du ventilateur et l'équipe des soins intensifs observe si le patient développe des signes ou des symptômes d'inconfort ou de détresse respiratoire. Si le patient tolère le test, il est considéré comme prêt pour l'extubation. L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un nouveau mode de ventilation, dont il a été démontré qu'il améliore la synchronisation patient-ventilateur. Il n'a pas été testé lors des SBT. Notre objectif est de comparer les performances de NAVA avec la ventilation d'aide inspiratoire couramment utilisée, lors d'un SBT. Les patients considérés comme prêts pour un SBT par l'équipe des soins intensifs subiront deux SBT dans un ordre aléatoire : l'un en aide inspiratoire et l'autre sur NAVA, avec un intervalle d'une heure entre les tests. Les paramètres ventilatoires et les variables d'interaction patient-ventilateur seront comparés entre les deux tests.

Cette étude nous aidera à comprendre si NAVA peut être utilisé pendant un SBT, ce qui pourrait être important pour les patients qui sont ventilés avec NAVA avant que le SBT ne soit suggéré, en particulier ceux qui présentent un taux d'asynchronie élevé lorsqu'ils sont ventilés avec le mode d'aide inspiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil
        • Respiratory ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  • Considéré comme prêt pour un essai de respiration spontanée par l'équipe des soins intensifs
  • consentement éclairé pour la participation à l'étude signé par un membre de la famille

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • grossesse
  • traumatisme facial ou brûlures pouvant interférer avec le placement du cathéter œsophagien
  • pathologies nasales qui empêchent le placement adéquat du cathéter
  • varices oesophagiennes ou saignements gastro-oesophagiens au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PSV
Un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes sur la ventilation assistée par pression, qui est une stratégie couramment utilisée pour évaluer l'état de préparation à l'extubation
Autres noms:
  • SBT
Un essai de respiration spontanée (SBT) sur le mode ventilatoire NAVA, avec une assistance ventilatoire titrée pour être similaire à l'assistance fournie lors d'un SBT sur le mode d'aide inspiratoire (PSV). NAVA capture l'activité électrique du diaphragme avec un cathéter œsophagien-gastrique et utilise le signal électrique pour délivrer une pression inspiratoire proportionnelle à l'intensité de l'effort du patient, ainsi que pour déclencher et cycler des respirations mécaniques assistées.
Autres noms:
  • NAVA
  • N.A.V.A.
Expérimental: NAVA
Un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes sur la ventilation assistée par pression, qui est une stratégie couramment utilisée pour évaluer l'état de préparation à l'extubation
Autres noms:
  • SBT
Un essai de respiration spontanée (SBT) sur le mode ventilatoire NAVA, avec une assistance ventilatoire titrée pour être similaire à l'assistance fournie lors d'un SBT sur le mode d'aide inspiratoire (PSV). NAVA capture l'activité électrique du diaphragme avec un cathéter œsophagien-gastrique et utilise le signal électrique pour délivrer une pression inspiratoire proportionnelle à l'intensité de l'effort du patient, ainsi que pour déclencher et cycler des respirations mécaniques assistées.
Autres noms:
  • NAVA
  • N.A.V.A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite à l'essai de respiration spontanée
Délai: 30 minutes ou plus tôt (si le SBT est interrompu pour intolérance), c'est-à-dire à la fin de l'essai de respiration spontanée
L'équipe des soins intensifs observera le patient pendant l'essai de respiration spontanée et utilisera des variables objectives standard (gaz sanguins) et subjectives (y compris la fréquence respiratoire, le volume courant, le confort, les variables hémodynamiques) pour déterminer si le patient tolère le SBT et est donc prêt pour arrêt de la ventilation mécanique
30 minutes ou plus tôt (si le SBT est interrompu pour intolérance), c'est-à-dire à la fin de l'essai de respiration spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'extubation
Délai: 48 heures après l'extubation
Les patients qui sont extubés dans les 24 heures suivant la fin de l'étude seront suivis pendant 48 h, et si une ré-intubation est nécessaire dans ces 48 premières heures après l'extubation, les investigateurs considéreront que le patient a eu un échec d'extubation.
48 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-345

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arrêt respiratoire

Essais cliniques sur SBT-PSV

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