- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337271
Performance de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pendant l'essai de respiration spontanée
Performance de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) lors d'un essai de respiration spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sous ventilation mécanique qui sont suspectés d'être récupérés et prêts à reprendre la ventilation spontanée subissent souvent un essai de respiration spontanée (SBT) avant l'extubation et la libération de la ventilation mécanique. Pendant le test, qui dure de 30 minutes à 2 heures, le patient reçoit un soutien minimal du ventilateur et l'équipe des soins intensifs observe si le patient développe des signes ou des symptômes d'inconfort ou de détresse respiratoire. Si le patient tolère le test, il est considéré comme prêt pour l'extubation. L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un nouveau mode de ventilation, dont il a été démontré qu'il améliore la synchronisation patient-ventilateur. Il n'a pas été testé lors des SBT. Notre objectif est de comparer les performances de NAVA avec la ventilation d'aide inspiratoire couramment utilisée, lors d'un SBT. Les patients considérés comme prêts pour un SBT par l'équipe des soins intensifs subiront deux SBT dans un ordre aléatoire : l'un en aide inspiratoire et l'autre sur NAVA, avec un intervalle d'une heure entre les tests. Les paramètres ventilatoires et les variables d'interaction patient-ventilateur seront comparés entre les deux tests.
Cette étude nous aidera à comprendre si NAVA peut être utilisé pendant un SBT, ce qui pourrait être important pour les patients qui sont ventilés avec NAVA avant que le SBT ne soit suggéré, en particulier ceux qui présentent un taux d'asynchronie élevé lorsqu'ils sont ventilés avec le mode d'aide inspiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Respiratory ICU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
- Considéré comme prêt pour un essai de respiration spontanée par l'équipe des soins intensifs
- consentement éclairé pour la participation à l'étude signé par un membre de la famille
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- grossesse
- traumatisme facial ou brûlures pouvant interférer avec le placement du cathéter œsophagien
- pathologies nasales qui empêchent le placement adéquat du cathéter
- varices oesophagiennes ou saignements gastro-oesophagiens au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PSV
|
Un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes sur la ventilation assistée par pression, qui est une stratégie couramment utilisée pour évaluer l'état de préparation à l'extubation
Autres noms:
Un essai de respiration spontanée (SBT) sur le mode ventilatoire NAVA, avec une assistance ventilatoire titrée pour être similaire à l'assistance fournie lors d'un SBT sur le mode d'aide inspiratoire (PSV).
NAVA capture l'activité électrique du diaphragme avec un cathéter œsophagien-gastrique et utilise le signal électrique pour délivrer une pression inspiratoire proportionnelle à l'intensité de l'effort du patient, ainsi que pour déclencher et cycler des respirations mécaniques assistées.
Autres noms:
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Expérimental: NAVA
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Un essai de respiration spontanée pendant 30 minutes sur la ventilation assistée par pression, qui est une stratégie couramment utilisée pour évaluer l'état de préparation à l'extubation
Autres noms:
Un essai de respiration spontanée (SBT) sur le mode ventilatoire NAVA, avec une assistance ventilatoire titrée pour être similaire à l'assistance fournie lors d'un SBT sur le mode d'aide inspiratoire (PSV).
NAVA capture l'activité électrique du diaphragme avec un cathéter œsophagien-gastrique et utilise le signal électrique pour délivrer une pression inspiratoire proportionnelle à l'intensité de l'effort du patient, ainsi que pour déclencher et cycler des respirations mécaniques assistées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite à l'essai de respiration spontanée
Délai: 30 minutes ou plus tôt (si le SBT est interrompu pour intolérance), c'est-à-dire à la fin de l'essai de respiration spontanée
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L'équipe des soins intensifs observera le patient pendant l'essai de respiration spontanée et utilisera des variables objectives standard (gaz sanguins) et subjectives (y compris la fréquence respiratoire, le volume courant, le confort, les variables hémodynamiques) pour déterminer si le patient tolère le SBT et est donc prêt pour arrêt de la ventilation mécanique
|
30 minutes ou plus tôt (si le SBT est interrompu pour intolérance), c'est-à-dire à la fin de l'essai de respiration spontanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'échec de l'extubation
Délai: 48 heures après l'extubation
|
Les patients qui sont extubés dans les 24 heures suivant la fin de l'étude seront suivis pendant 48 h, et si une ré-intubation est nécessaire dans ces 48 premières heures après l'extubation, les investigateurs considéreront que le patient a eu un échec d'extubation.
|
48 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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