- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337271
Leistung der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) während des Spontanatmungsversuchs
Leistung der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) während eines Spontanatmungsversuchs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten unter mechanischer Beatmung, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich erholt haben und zur Rückkehr zur Spontanbeatmung bereit sind, werden vor der Extubation und Befreiung von der mechanischen Beatmung häufig einem Spontanatmungsversuch (SBT) unterzogen. Während des Tests, der 30 Minuten bis 2 Stunden dauert, erhält der Patient nur minimale Unterstützung durch das Beatmungsgerät und das Team auf der Intensivstation beobachtet, ob beim Patienten Anzeichen oder Symptome von Unwohlsein oder Atemnot auftreten. Wenn der Patient den Test toleriert, gilt er als bereit für die Extubation. Der Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein neuer Beatmungsmodus, der nachweislich die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert. Es wurde nicht während SBTs getestet. Unser Ziel ist es, die Leistung von NAVA mit der häufig verwendeten Druckunterstützungsbeatmung während eines SBT zu vergleichen. Patienten, die vom Team auf der Intensivstation als bereit für eine SBT eingestuft werden, werden in zufälliger Reihenfolge zwei SBTs unterzogen: eine zur Druckunterstützung und die andere zur NAVA, mit einem einstündigen Intervall zwischen den Tests. Beatmungsparameter und Interaktionsvariablen zwischen Patient und Beatmungsgerät werden zwischen den beiden Tests verglichen.
Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, ob NAVA während eines SBT verwendet werden kann, was für Patienten wichtig sein könnte, die mit NAVA beatmet werden, bevor der SBT vorgeschlagen wird, insbesondere für diejenigen, die eine hohe Asynchronitätsrate aufweisen, wenn sie im Druckunterstützungsmodus beatmet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Respiratory ICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
- Wird vom Team auf der Intensivstation als bereit für einen Spontanatmungsversuch angesehen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von einem Familienmitglied
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Gesichtstrauma oder Verbrennungen, die die Platzierung des Ösophaguskatheters beeinträchtigen könnten
- Nasenpathologien, die eine angemessene Platzierung des Katheters verhindern
- Ösophagusvarizen oder gastroösophageale Blutungen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PSV
|
Ein 30-minütiger Spontanatmungsversuch mit druckunterstützter Beatmung, eine häufig verwendete Strategie zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft
Andere Namen:
Ein Spontanatmungsversuch (SBT) im Beatmungsmodus NAVA, wobei die Beatmungsunterstützung so eingestellt wurde, dass sie der Unterstützung während eines SBT im Druckunterstützungsmodus (PSV) ähnelt.
NAVA erfasst die elektrische Aktivität des Zwerchfells mit einem Ösophagus-Magen-Katheter und nutzt das elektrische Signal, um einen Inspirationsdruck proportional zur Intensität der Anstrengung des Patienten zu liefern sowie unterstützte mechanische Atemzüge auszulösen und zu durchlaufen.
Andere Namen:
|
Experimental: NAVA
|
Ein 30-minütiger Spontanatmungsversuch mit druckunterstützter Beatmung, eine häufig verwendete Strategie zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft
Andere Namen:
Ein Spontanatmungsversuch (SBT) im Beatmungsmodus NAVA, wobei die Beatmungsunterstützung so eingestellt wurde, dass sie der Unterstützung während eines SBT im Druckunterstützungsmodus (PSV) ähnelt.
NAVA erfasst die elektrische Aktivität des Zwerchfells mit einem Ösophagus-Magen-Katheter und nutzt das elektrische Signal, um einen Inspirationsdruck proportional zur Intensität der Anstrengung des Patienten zu liefern sowie unterstützte mechanische Atemzüge auszulösen und zu durchlaufen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote beim Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: 30 Minuten oder früher (wenn der SBT wegen Unverträglichkeit unterbrochen wird), d. h. am Ende des Spontanatmungsversuchs
|
Das Team auf der Intensivstation beobachtet den Patienten während des Spontanatmungsversuchs und verwendet standardmäßige objektive (Blutgase) und subjektive (einschließlich Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Komfort, hämodynamische Variablen) Variablen, um festzustellen, ob der Patient die SBT verträgt und daher bereit dafür ist Abbruch der mechanischen Beatmung
|
30 Minuten oder früher (wenn der SBT wegen Unverträglichkeit unterbrochen wird), d. h. am Ende des Spontanatmungsversuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extubationsfehlerrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
|
Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studie extubiert werden, werden 48 Stunden lang beobachtet. Wenn innerhalb dieser ersten 48 Stunden nach der Extubation eine erneute Intubation erforderlich ist, gehen die Prüfer davon aus, dass beim Patienten ein Extubationsversagen vorlag
|
48 Stunden nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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