- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337271
Prestazioni dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) durante la prova di respirazione spontanea
Prestazioni dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) durante una prova di respirazione spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che si sospetta siano guariti e pronti a tornare alla ventilazione spontanea spesso vengono sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) prima dell'estubazione e della liberazione dalla ventilazione meccanica. Durante il test, che dura da 30 minuti a 2 ore, il paziente riceve un supporto minimo dal ventilatore e il team di terapia intensiva osserva se il paziente sviluppa segni o sintomi di disagio o distress respiratorio. Se il paziente tollera il test, è considerato pronto per l'estubazione. Il Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una nuova modalità di ventilazione, che ha dimostrato di migliorare la sincronia paziente-ventilatore. Non è stato testato durante gli SBT. Il nostro obiettivo è confrontare le prestazioni di NAVA con la ventilazione Pressure Support comunemente usata, durante un SBT. I pazienti considerati pronti per un SBT dal team di terapia intensiva saranno sottoposti a due SBT in ordine casuale: uno in supporto pressorio e l'altro su NAVA, con un intervallo di 1 ora tra i test. I parametri ventilatori e le variabili di interazione paziente-ventilatore saranno confrontati tra i due test.
Questo studio ci aiuterà a capire se NAVA può essere utilizzato durante un SBT, che potrebbe essere importante per i pazienti che vengono ventilati con NAVA prima che venga suggerito il SBT, in particolare quelli che presentano un alto tasso di asincronia quando ventilati con Pressure Support Mode.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Respiratory ICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica per più di 48 ore
- Considerato pronto per una prova di respirazione spontanea dal team di terapia intensiva
- consenso informato per la partecipazione allo studio firmato da un familiare
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- gravidanza
- trauma facciale o ustioni che potrebbero interferire con il posizionamento del catetere esofageo
- patologie nasali che impediscono un adeguato posizionamento del catetere
- varici esofagee o sanguinamento gastroesofageo negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PSV
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Una prova di respiro spontaneo per 30 minuti con ventilazione a pressione di supporto, che è una strategia comunemente utilizzata per valutare la prontezza all'estubazione
Altri nomi:
Una prova di respiro spontaneo (SBT) in modalità ventilatoria NAVA, con supporto ventilatorio titolato in modo da essere simile al supporto fornito durante un SBT in modalità pressione assistita (PSV).
NAVA cattura l'attività elettrica del diaframma con un catetere esofageo-gastrico e utilizza il segnale elettrico per fornire una pressione inspiratoria proporzionale all'intensità dello sforzo del paziente, nonché per attivare e ciclare respiri meccanici assistiti.
Altri nomi:
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Sperimentale: NAVA
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Una prova di respiro spontaneo per 30 minuti con ventilazione a pressione di supporto, che è una strategia comunemente utilizzata per valutare la prontezza all'estubazione
Altri nomi:
Una prova di respiro spontaneo (SBT) in modalità ventilatoria NAVA, con supporto ventilatorio titolato in modo da essere simile al supporto fornito durante un SBT in modalità pressione assistita (PSV).
NAVA cattura l'attività elettrica del diaframma con un catetere esofageo-gastrico e utilizza il segnale elettrico per fornire una pressione inspiratoria proporzionale all'intensità dello sforzo del paziente, nonché per attivare e ciclare respiri meccanici assistiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo nella prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 30 minuti, o prima (se il SBT viene interrotto per intolleranza), cioè al termine della prova di respiro spontaneo
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Il team di terapia intensiva osserverà il paziente durante la prova di respirazione spontanea e utilizzerà variabili standard oggettive (gas ematici) e soggettive (tra cui frequenza respiratoria, volume corrente, comfort, variabili emodinamiche) per determinare se il paziente tollera l'SBT e quindi è pronto per interruzione della ventilazione meccanica
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30 minuti, o prima (se il SBT viene interrotto per intolleranza), cioè al termine della prova di respiro spontaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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I pazienti che vengono estubati entro 24 ore dal completamento dello studio saranno seguiti per 48 ore e se è necessaria la re-intubazione entro queste prime 48 ore dopo l'estubazione, gli investigatori considereranno che il paziente ha avuto fallimento dell'estubazione
|
48 ore dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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