Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) durante la prova di respirazione spontanea

11 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Prestazioni dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) durante una prova di respirazione spontanea

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare una nuova modalità di ventilazione meccanica (NAVA, o Neurally Adjusted Ventilatory Assist) con una modalità tradizionale (Pressure Support Ventilation) sulla sua capacità di rilevare i pazienti pronti per l'estubazione (liberazione dalla ventilazione meccanica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che si sospetta siano guariti e pronti a tornare alla ventilazione spontanea spesso vengono sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) prima dell'estubazione e della liberazione dalla ventilazione meccanica. Durante il test, che dura da 30 minuti a 2 ore, il paziente riceve un supporto minimo dal ventilatore e il team di terapia intensiva osserva se il paziente sviluppa segni o sintomi di disagio o distress respiratorio. Se il paziente tollera il test, è considerato pronto per l'estubazione. Il Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una nuova modalità di ventilazione, che ha dimostrato di migliorare la sincronia paziente-ventilatore. Non è stato testato durante gli SBT. Il nostro obiettivo è confrontare le prestazioni di NAVA con la ventilazione Pressure Support comunemente usata, durante un SBT. I pazienti considerati pronti per un SBT dal team di terapia intensiva saranno sottoposti a due SBT in ordine casuale: uno in supporto pressorio e l'altro su NAVA, con un intervallo di 1 ora tra i test. I parametri ventilatori e le variabili di interazione paziente-ventilatore saranno confrontati tra i due test.

Questo studio ci aiuterà a capire se NAVA può essere utilizzato durante un SBT, che potrebbe essere importante per i pazienti che vengono ventilati con NAVA prima che venga suggerito il SBT, in particolare quelli che presentano un alto tasso di asincronia quando ventilati con Pressure Support Mode.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • Respiratory ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Considerato pronto per una prova di respirazione spontanea dal team di terapia intensiva
  • consenso informato per la partecipazione allo studio firmato da un familiare

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • trauma facciale o ustioni che potrebbero interferire con il posizionamento del catetere esofageo
  • patologie nasali che impediscono un adeguato posizionamento del catetere
  • varici esofagee o sanguinamento gastroesofageo negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSV
Una prova di respiro spontaneo per 30 minuti con ventilazione a pressione di supporto, che è una strategia comunemente utilizzata per valutare la prontezza all'estubazione
Altri nomi:
  • SBT
Una prova di respiro spontaneo (SBT) in modalità ventilatoria NAVA, con supporto ventilatorio titolato in modo da essere simile al supporto fornito durante un SBT in modalità pressione assistita (PSV). NAVA cattura l'attività elettrica del diaframma con un catetere esofageo-gastrico e utilizza il segnale elettrico per fornire una pressione inspiratoria proporzionale all'intensità dello sforzo del paziente, nonché per attivare e ciclare respiri meccanici assistiti.
Altri nomi:
  • NAVA
  • N.A.V.A.
Sperimentale: NAVA
Una prova di respiro spontaneo per 30 minuti con ventilazione a pressione di supporto, che è una strategia comunemente utilizzata per valutare la prontezza all'estubazione
Altri nomi:
  • SBT
Una prova di respiro spontaneo (SBT) in modalità ventilatoria NAVA, con supporto ventilatorio titolato in modo da essere simile al supporto fornito durante un SBT in modalità pressione assistita (PSV). NAVA cattura l'attività elettrica del diaframma con un catetere esofageo-gastrico e utilizza il segnale elettrico per fornire una pressione inspiratoria proporzionale all'intensità dello sforzo del paziente, nonché per attivare e ciclare respiri meccanici assistiti.
Altri nomi:
  • NAVA
  • N.A.V.A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo nella prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 30 minuti, o prima (se il SBT viene interrotto per intolleranza), cioè al termine della prova di respiro spontaneo
Il team di terapia intensiva osserverà il paziente durante la prova di respirazione spontanea e utilizzerà variabili standard oggettive (gas ematici) e soggettive (tra cui frequenza respiratoria, volume corrente, comfort, variabili emodinamiche) per determinare se il paziente tollera l'SBT e quindi è pronto per interruzione della ventilazione meccanica
30 minuti, o prima (se il SBT viene interrotto per intolleranza), cioè al termine della prova di respiro spontaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
I pazienti che vengono estubati entro 24 ore dal completamento dello studio saranno seguiti per 48 ore e se è necessaria la re-intubazione entro queste prime 48 ore dopo l'estubazione, gli investigatori considereranno che il paziente ha avuto fallimento dell'estubazione
48 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBT-PSV

3
Sottoscrivi