- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337271
Prestaties van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens proef met spontane ademhaling
Uitvoering van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens een proef met spontane ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten onder mechanische beademing waarvan wordt vermoed dat ze hersteld zijn en klaar zijn om terug te keren naar spontane beademing, ondergaan vaak een spontane ademhalingsproef (SBT) vóór extubatie en bevrijding van mechanische beademing. Tijdens de test, die 30 minuten tot 2 uur duurt, krijgt de patiënt minimale ondersteuning van het beademingsapparaat en het ICU-team observeert of de patiënt tekenen of symptomen van ongemak of ademnood ontwikkelt. Als de patiënt de test verdraagt, wordt hij of zij geacht klaar te zijn voor extubatie. De Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is een nieuwe beademingsmodus waarvan is aangetoond dat deze de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert. Het is niet getest tijdens SBT's. Ons doel is om de prestaties van NAVA te vergelijken met de veelgebruikte Pressure Support-beademing tijdens een SBT. Patiënten die door het ICU-team worden beschouwd als klaar voor een SBT, ondergaan twee SBT's in willekeurige volgorde: één in drukondersteuning en de andere op NAVA, met een interval van 1 uur tussen de tests. Beademingsparameters en patiënt-beademingsinteractievariabelen zullen tussen de twee tests worden vergeleken.
Deze studie zal ons helpen te begrijpen of NAVA kan worden gebruikt tijdens een SBT, wat belangrijk kan zijn voor patiënten die worden beademd met NAVA voordat de SBT wordt voorgesteld, met name degenen die een hoge asynchronie vertonen bij beademing met de drukondersteuningsmodus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Respiratory ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
- Beschouwd als klaar voor een spontane ademhalingsproef door het ICU-team
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend door een familielid
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18jr
- zwangerschap
- gezichtstrauma of brandwonden die de plaatsing van de slokdarmkatheter kunnen belemmeren
- nasale pathologieën die een adequate plaatsing van de katheter verhinderen
- slokdarmvarices of gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PSV
|
Een spontane ademhalingsproef gedurende 30 minuten met drukondersteunende beademing, een veelgebruikte strategie om de gereedheid voor extubatie te evalueren
Andere namen:
Een spontane ademhalingsproef (SBT) op de beademingsmodus NAVA, met beademingsondersteuning getitreerd om vergelijkbaar te zijn met de ondersteuning die wordt geboden tijdens een SBT op drukondersteuningsmodus (PSV).
NAVA registreert de elektrische activiteit van het diafragma met een slokdarm-maagkatheter en gebruikt het elektrische signaal om inspiratiedruk toe te dienen die evenredig is aan de intensiteit van de inspanning van de patiënt, en om geassisteerde mechanische ademhalingen te triggeren en te laten verlopen.
Andere namen:
|
Experimenteel: NAVA
|
Een spontane ademhalingsproef gedurende 30 minuten met drukondersteunende beademing, een veelgebruikte strategie om de gereedheid voor extubatie te evalueren
Andere namen:
Een spontane ademhalingsproef (SBT) op de beademingsmodus NAVA, met beademingsondersteuning getitreerd om vergelijkbaar te zijn met de ondersteuning die wordt geboden tijdens een SBT op drukondersteuningsmodus (PSV).
NAVA registreert de elektrische activiteit van het diafragma met een slokdarm-maagkatheter en gebruikt het elektrische signaal om inspiratiedruk toe te dienen die evenredig is aan de intensiteit van de inspanning van de patiënt, en om geassisteerde mechanische ademhalingen te triggeren en te laten verlopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slagingspercentage bij de proef met spontane ademhaling
Tijdsspanne: 30 minuten, of eerder (als de SBT wordt onderbroken wegens intolerantie), d.w.z. aan het einde van de spontane ademhalingsproef
|
Het ICU-team observeert de patiënt tijdens de spontane ademhalingsproef en gebruikt standaard objectieve (bloedgassen) en subjectieve (inclusief ademhalingsfrequentie, ademvolume, comfort, hemodynamische variabelen) variabelen om te bepalen of de patiënt de SBT verdraagt en daarom klaar is voor stoppen met mechanische ventilatie
|
30 minuten, of eerder (als de SBT wordt onderbroken wegens intolerantie), d.w.z. aan het einde van de spontane ademhalingsproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitvalpercentage extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
Patiënten die binnen 24 uur na voltooiing van het onderzoek worden geëxtubeerd, zullen gedurende 48 uur worden gevolgd en als herintubatie binnen deze eerste 48 uur na de extubatie nodig is, zullen de onderzoekers ervan uitgaan dat de extubatie bij de patiënt is mislukt.
|
48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op SBT- PSV
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingIntubatie | Mechanische ventilatie | SpenenFrankrijk
-
Federico II UniversityOnbekendOntwennen van mechanische ventilatieItalië
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendAcuut ademhalingsfalenItalië
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid
-
University of GenovaVoltooidAcuut longletsel (ALI) | Acuut Distress Ademhalingssyndroom (ARDS)Italië
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
KU LeuvenUniversity of KielVoltooidZiekte van Parkinson | Bevriezing van de gangBelgië, Duitsland
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidMechanische ventilatie | Mechanisch beademingsapparaat | Endotracheale extubatieFrankrijk
-
Intermountain Health Care, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahWervingAdemhaling, kunstmatigVerenigde Staten
-
EpicentRx, Inc.Niet meer beschikbaar