Estudio de seguridad y eficacia del hierro férrico oral para tratar la anemia por deficiencia de hierro en la colitis ulcerosa inactiva (AEGIS-1) (AEGIS-1)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Shield Therapeutics
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con ST10-021 oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en sujetos con colitis ulcerosa inactiva donde las preparaciones orales ferrosas han fallado o no pueden usarse (AEGIS 1)
El propósito de este estudio es determinar si ST10-021, una preparación oral de hierro férrico, es segura y eficaz en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en sujetos con colitis ulcerosa (CU) no activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que actualmente no existe un tratamiento curativo para la colitis ulcerosa (CU), las opciones de tratamiento se limitan a controlar los síntomas, mantener la remisión y prevenir las recaídas. Como tal, el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA), un síntoma clave de la enfermedad, es parte integral del manejo médico de la CU. La anemia por deficiencia de hierro en la CU es un trastorno crónicamente debilitante que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los sujetos afectados. Los síntomas característicos de la IDA incluyen fatiga crónica, dolor de cabeza y deterioro sutil de la función cognitiva. Hasta un tercio de los sujetos con CU sufre de anemia recurrente, requiriendo hospitalización en casos graves. El tratamiento estándar de primera línea para la ADH de leve a moderada en la CU suele ser productos ferrosos orales (OFP), sin embargo, esto a menudo no tiene éxito. Muchos sujetos son intolerantes y sufren efectos secundarios continuos, exacerbación ocasional de lesiones inflamatorias y falta de corrección de la deficiencia de hierro. Los efectos adversos comunes de la OFP incluyen náuseas, molestias epigástricas y estreñimiento, todos los cuales están relacionados con la dosis y parecen especialmente evidentes en sujetos con CU.
En comparación con el hierro ferroso oral, el hierro férrico oral se puede administrar con una tolerabilidad mejorada y la exposición a la dosis total de hierro no absorbido en el tracto gastrointestinal se reduce significativamente. Además, el hierro se retiene en su forma quelada si no se absorbe y esto puede reducir el riesgo de irritación en el tracto gastrointestinal. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha proporcionan evidencia preliminar del potencial terapéutico de ST10-021 en pacientes con IDA en la enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la CU.
El propósito de este estudio es determinar si ST10-021 es seguro y efectivo en el tratamiento de IDA en sujetos con CU no activa. En un esfuerzo por dirigirse a una población desatendida, el estudio incluirá solo a aquellos sujetos que no hayan reprobado OFP en el pasado, o donde OFP no se pueda usar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por IEC/IRB antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio, y dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico actual de CU quiescente según lo definido por la puntuación SCCAI de < 4
- Diagnóstico actual de IDA definido por Hb ≥ 9,5 g/dl y <12,0 g/dl para mujeres y ≥ 9,5 g/dl y <13,0 g/dl para hombres; ferritina < 30 µg/l
- Fallo anterior de OFP según lo definido por el protocolo
- Si recibe inmunosupresores permitidos por el protocolo, debe estar en dosis estable
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a cualquier otra causa que no sea la deficiencia de hierro
- Inyección intramuscular o intravenosa o administración de una preparación de depósito de hierro, infusiones de sangre o eritropoyetina en un plazo de 3 meses
- Uso de suplementos de hierro oral dentro de 1 mes
- Uso de inmunosupresores con efecto conocido de inducción de anemia dentro de 1 mes
- Inyección/perfusión de vitamina B12 o ácido fólico en un plazo de 4 semanas
- Deficiencia de vitamina B-12 o ácido fólico no tratada
- Hipersensibilidad conocida o alergia a ST10-021 o componentes del medicamento del estudio, o contraindicación para el tratamiento con preparaciones de hierro
- Otras enfermedades inflamatorias o infecciosas crónicas o agudas
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Niveles de AST o ALT ≥ 5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio o limitar gravemente la vida útil del sujeto.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto extirpación in situ de carcinoma de células basales)
- Síntomas neurológicos o psiquiátricos significativos que resultan en desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión que podrían interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días o durante el estudio
- Reclusos de un pabellón psiquiátrico, prisión u otra institución estatal
- Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
- Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el curso del estudio
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ST10
ST10 (maltol férrico) cápsulas de 30 mg, por vía oral dos veces al día
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Cápsulas de 30 mg para tomar por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes para ST10 (Ferric Maltol), tomadas por vía oral dos veces al día
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Píldora de azúcar a juego para tomar por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Criterio principal de valoración de la eficacia, definido como el cambio en la concentración de Hb desde el valor inicial hasta la semana 12. El valor inicial se definió como la concentración de Hb previa a la dosis medida en la visita de aleatorización (semana 0).
Los valores de Hb de aleatorización faltantes se reemplazaron por valores de Hb de detección, si la aleatorización estaba dentro de la ventana especificada por el protocolo.
La concentración de Hb (g/dL) fue analizada por un laboratorio central a partir de muestras de sangre recolectadas en cada visita a la clínica: Detección, Aleatorización (Semana 0), Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 64 , Las semanas 14 a 64 fueron de etiqueta abierta.
El valor inicial, la concentración absoluta y el cambio desde el valor inicial en Hb en todas las visitas posteriores a la aleatorización se enumeraron y resumieron por semana utilizando estadísticas descriptivas.
Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar el punto final primario; esto incluyó el tratamiento, el sexo y la enfermedad como factores y la Hb inicial como covariable.
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron un cambio de ≥1 g/dl desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Sujetos que lograron un cambio de ≥1 g/dl desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12: fase doble ciego
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Análisis de regresión logística de la proporción de sujetos que lograron un cambio de ≥1 g/dl desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12 en la fase doble ciego
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Sujetos que lograron un cambio de ≥1 g/dl desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12: fase doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron un cambio de ≥2 g/dL desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Análisis de regresión logística de la proporción de sujetos que lograron un cambio de ≥2 g/dl desde el inicio en la concentración de Hb en la semana 12 en la fase doble ciego
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de Hb dentro del rango normal en la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Análisis de regresión logística de la proporción de sujetos que lograron una concentración de Hb dentro del rango normal en la semana 12: final de la fase doble ciego
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 4 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4: fase doble ciego
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Análisis ANCOVA del cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 4 de la fase doble ciego - Conjunto de análisis completo, imputación múltiple
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Línea de base hasta la semana 4: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 8 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8: fase doble ciego
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Análisis ANCOVA del cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 8 de la fase doble ciego - FAS, imputación múltiple
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Línea de base hasta la semana 8: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 16 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 16 (FAS), después de la fase doble ciego de 12 semanas y las primeras 4 semanas de tratamiento abierto con ST10.
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Línea de base hasta la semana 16 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 20 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 20 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y luego 8 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 20 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 24 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 24 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y luego 12 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 24 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 36 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 36 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y luego 24 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 36 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 48 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 48 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y luego 36 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 48 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 64 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 64 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y luego 52 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 64 EOS (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 EOS - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 64 EOS (FAS): la semana 64 se reclasificó como semana 64 EOS para aquellos sujetos que se retiraron del estudio antes de tiempo y la visita de la 'semana 64' estuvo fuera de la ventana de visita de 64 semanas ± 2 días
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Línea de base hasta la semana 64 EOS - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 16 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 16 (conjunto de análisis completo), después de la fase doble ciego de 12 semanas y las primeras 4 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 16 - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 36 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 36 (conjunto de análisis completo), después de una fase doble ciego de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 36 - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 64 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Proporción de sujetos que lograron una concentración de hemoglobina dentro del rango normal en la semana 64 (conjunto de análisis completo), después de una fase doble ciego de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12 (conjunto de análisis por protocolo, PPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Análisis de sensibilidad ANCOVA del análisis del criterio de valoración principal de la eficacia en el PPAS - Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12 (Conjunto de análisis completo [FAS] LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Análisis de sensibilidad ANCOVA del análisis del criterio de valoración principal de la eficacia en FAS LOCF - Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 12 (conjunto de análisis completo), después de la fase doble ciego de 12 semanas
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 64 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 64 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en el % de TSAT en suero desde el inicio hasta la semana 12 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en el % de TSAT en suero desde el inicio hasta la semana 12 (FAS), después de la fase doble ciego de 12 semanas
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio en el % de TSAT en suero desde el inicio hasta la semana 64 (Conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio en el % de TSAT en suero desde el inicio hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo), después de la fase doble ciego de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento abierto con ST10
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Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Puntuación del cuestionario de enfermedad del intestino irritable (IBDQ) en la semana 12 (conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Semana 12 - fase doble ciego
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Puntuación del Cuestionario de Enfermedad del Intestino Irritable (IBDQ) en la semana 12 (FAS), final de la fase doble ciego. El IBDQ se desarrolló como un índice de actividad para determinar el efecto de los síntomas de la colitis ulcerosa en la calidad de vida percibida. Es un cuestionario de 32 ítems con cuatro dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación de pacientes en remisión suele estar entre 170 y 190. |
Semana 12 - fase doble ciego
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Puntuación del cuestionario de enfermedad del intestino irritable (IBDQ) en la semana 64 (conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Puntuación del Cuestionario de Enfermedad del Intestino Irritable (IBDQ) en la semana 64 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento abierto con ST10. El IBDQ se desarrolló como un índice de actividad para determinar el efecto de los síntomas de la colitis ulcerosa en la calidad de vida percibida. Es un cuestionario de 32 ítems con cuatro dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación de pacientes en remisión suele estar entre 170 y 190. |
Semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) en la semana 12 (conjunto de análisis completo, FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) en la semana 12 (FAS), al final de la fase doble ciego (en sujetos con CU). El SCCAI es un cuestionario de diagnóstico e investigación utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas en personas que padecen CU. La puntuación calculada oscila entre 0 y 19, donde la enfermedad activa es una puntuación de 5 o superior. La puntuación se determina haciéndole preguntas a la persona con UC sobre:
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Línea de base hasta la semana 12: fase doble ciego
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) en la semana 64 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) en la semana 64 (FAS), después de una fase doble ciego de 12 semanas y 52 semanas de tratamiento abierto con ST10 (solo en participantes con CU). El SCCAI es un cuestionario de diagnóstico e investigación utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas en personas que padecen CU. La puntuación calculada oscila entre 0 y 19, donde la enfermedad activa es una puntuación de 5 o superior. La puntuación se determina haciéndole preguntas a la persona con UC sobre:
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Línea de base hasta la semana 64 - fase de etiqueta abierta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gasche C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Buning C, Howaldt S, Stallmach A; AEGIS Study Group. Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):579-88. doi: 10.1097/MIB.0000000000000314.
- Schmidt C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Howaldt S, Stallmach A, Buning C; AEGIS Study Group. Ferric maltol therapy for iron deficiency anaemia in patients with inflammatory bowel disease: long-term extension data from a Phase 3 study. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):259-70. doi: 10.1111/apt.13665. Epub 2016 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedades por deficiencia
- Hematínicos
- Maltol férrico
Otros números de identificación del estudio
- ST10-01-301
- 2010-023588-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shield TherapeuticsDesconocidoAnemia, deficiencia de hierroEstados Unidos
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