- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341769
Blood Glucose and Insulin Responses to Snack Food Products
30 de enero de 2019 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
A Study to Determine the Effects of Added Ingredients on Glycaemic and Insulinemic Responses to a Snack Food
The purpose of this study is to assess the effects of added food ingredients, when baked into a snack food product, on glycaemic index of the product and glycaemic and insulinemic responses to the product in healthy adults.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6BZ
- Reading Scientific Services Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female (not less than 40% males or females
- Non-smoker
- Aged 18 to 55 years
- Have a body mass index between 18.5 to 29.99 kg/m2
- Fasting blood glucose (finger-stick) >3.3 and <5.6 mmol/L (Visit 2)
- Two-hour OGTT glucose (finger-stick) <7.8 mmol/L (Visit 2)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Females who are lactating or may be pregnant or if of childbearing potential, are not taking adequate contraceptive precautions
- Any significant concurrent illness
- History of allergy likely to interfere with the study or known sensitivity to the test food or its ingredients
- Have assessed an investigational product for GI in the last 72 hours.
- Concurrent participation in any other safety study
- History of diabetes, hepatitis, AIDS, anaemia or a heart condition
- The use of any medication or dietary supplement which might, in the opinion of the principal investigator 1) make participation in the study dangerous to the subject, or 2) may affect the results.
- Had any type of gastrointestinal surgery, including gastric bypass
- Having consumed anything apart from plain water in the 12 hours prior to each test
- Have been medically diagnosed as having high blood pressure or heart disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control Test Food
Snack base
|
|
Experimental: Experimental Test Food 1
Snack Base containing ingredient 1
|
|
Experimental: Experimental Test Food 2
Snack base containing ingredient 2
|
|
Experimental: Experimental Test Food 3
Snack base containing ingredients 1 and 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glycaemic index of experimental test foods compared to that of control test food using venous plasma.
Periodo de tiempo: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glycaemic index of experimental test foods compared to that of control test food using capillary blood
Periodo de tiempo: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Determine and compare glycaemic responses to experimental test foods and control test food using venous plasma and capillary blood
Periodo de tiempo: 0-180 minutes
|
0-180 minutes
|
Measure insulin in venous plasma
Periodo de tiempo: 0-180 minutes
|
0-180 minutes
|
Measure C-peptide in venous plasma
Periodo de tiempo: 0-180 minutes
|
0-180 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valerie Hart, SCS, Dip, MICR, Reading Scientific Services Limited
- Investigador principal: Dr. Suzana Louth, Reading Scientific Services Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P10-08857 version 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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