Effect of Bosentan on Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes (BANDY)
18 de mayo de 2011 actualizado por: Karolinska Institutet
Effect of Bosentan on Macro- and Microvascular Function in Patients With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to investigate if oral treatment with bosentan improves endothelium-dependent vasodilatation in patients with type 2 diabetes and microangiopathy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 2 of >2 years duration
- Albuminuria
Exclusion Criteria:
- Age >80 years
- Myocardial infarction/unstable angina within three months prior to randomisation
- Decompensated congestive heart failure or functional class 3 and 4.
- Changes in dosage of any vasodilator drugs during the preceding six weeks
- Women of fertile age.
- Impaired hepatic function (2 times upper normal limit of aminotransferases ASAT and ALAT)
- Ongoing treatment with glibenclamide, cyclosporin or warfarin
- Any concomitant disease or condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol
- Participant in an ongoing study
- Unwillingness to participate following oral and written information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Matched placebo bid
|
|
Experimental: Bosentán
|
62.5 mg bid for two weeks and 125 mg bid for two weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peripheral endothelial function
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflammatory markers
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Renal protein excretion
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Myocardial perfusion
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pernow, Dr, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BANDY 070112
- 2007-000221-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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