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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01357109
Effect of Bosentan on Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes (BANDY)
18 mai 2011 mis à jour par: Karolinska Institutet
Effect of Bosentan on Macro- and Microvascular Function in Patients With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to investigate if oral treatment with bosentan improves endothelium-dependent vasodilatation in patients with type 2 diabetes and microangiopathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 2 of >2 years duration
- Albuminuria
Exclusion Criteria:
- Age >80 years
- Myocardial infarction/unstable angina within three months prior to randomisation
- Decompensated congestive heart failure or functional class 3 and 4.
- Changes in dosage of any vasodilator drugs during the preceding six weeks
- Women of fertile age.
- Impaired hepatic function (2 times upper normal limit of aminotransferases ASAT and ALAT)
- Ongoing treatment with glibenclamide, cyclosporin or warfarin
- Any concomitant disease or condition that may interfere with the possibility for the patient to comply with or complete the study protocol
- Participant in an ongoing study
- Unwillingness to participate following oral and written information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Matched placebo bid
|
Expérimental: Bosentane
|
62.5 mg bid for two weeks and 125 mg bid for two weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Peripheral endothelial function
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Inflammatory markers
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Renal protein excretion
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Myocardial perfusion
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pernow, Dr, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BANDY 070112
- 2007-000221-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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