- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494623
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la memoria de trabajo
Tratamiento de los déficits de memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Los déficits en el rendimiento de la memoria de trabajo (WM) son los deterioros cognitivos más significativos en la esquizofrenia (SCZ). También se ha demostrado que el rendimiento de WM depende de la sincronización de la corteza, un proceso que se basa en la inhibición del cerebro. Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento eficaz para pacientes con SCZ y se ha demostrado que aumenta la inhibición cerebral y mejora el rendimiento cognitivo. En este estudio, los investigadores pretenden:
- evaluar la rTMS como tratamiento para los déficits de WM en SCZ
- evaluar la rTMS como un método para aumentar el rendimiento de WM en individuos sanos
- determinar si las mejoras en el rendimiento de WM están relacionadas con una sincronización mejorada de las redes cerebrales
- determinar si los polimorfismos genéticos predicen la función cortical y la respuesta al tratamiento
- evaluar la influencia del tratamiento con rTMS en la estructura cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar directamente si la sincronía gamma mejorada media la mejora de WM con rTMS en pacientes con SCZ y en individuos sanos, los investigadores proponen el siguiente estudio. Se investigará la relación entre las mejoras en el rendimiento de WM y el aumento de la sincronía gamma después de rTMS sobre DLPFC. Además, mediante el uso de modelos estadísticos, los investigadores examinarán más a fondo si el aumento de la sincronía gamma media en la mejora de la WM en estos pacientes. Por lo tanto, en este estudio los investigadores esperan aclarar los mecanismos neurofisiológicos a través de los cuales la rTMS ejerce sus efectos terapéuticos sobre el rendimiento de la WM y desarrollar la rTMS como una herramienta terapéutica novedosa para mejorar las opciones de tratamiento disponibles para uno de los déficits cognitivos centrales en este trastorno.
Existe evidencia considerable que respalda el hecho de que los déficits de WM en la esquizofrenia son hereditarios y tienen un fuerte componente genético. Esta evidencia surge de estudios de asociación genética y estudios que demuestran que los familiares no afectados de pacientes con esquizofrenia también sufren déficits de WM. Por lo tanto, la respuesta al tratamiento con rTMS puede depender, al menos en parte, de la variación genética dentro de cada individuo. En particular, los genes GABAérgicos que codifican proteínas GABAérgicas que determinan en gran medida la inhibición cortical pueden desempeñar un papel clave en la respuesta al tratamiento de la rTMS sobre la DLPFC. Sin embargo, varios otros sistemas de genes que interactúan con el sistema GABAérgico también pueden desempeñar un papel y también merecerían investigación. Del mismo modo, la estructura del cerebro también puede determinar la respuesta al tratamiento. Por ejemplo, se ha demostrado que el volumen o el grosor de la DLPFC y los circuitos relacionados con la DLPFC desempeñan un papel en el rendimiento de la WM y, por lo tanto, pueden ser un biomarcador de la respuesta al tratamiento.
Objetivo 1: Mejorar la WM en pacientes con SCZ y en individuos sanos usando rTMS.
La hipótesis rTMS de 1:20 Hz sobre DLPFC será superior a la estimulación simulada para mejorar el rendimiento de WM en pacientes con SCZ e individuos sanos.
Objetivo 2: Evaluar si la rTMS de alta frecuencia da como resultado una SCZ de sincronía gamma mejorada e individuos sanos.
Hipótesis 2: 20 Hz rTMS sobre el DLPRC será superior a la estimulación simulada en el aumento de la sincronía gamma en pacientes con SCZ e individuos sanos.
Objetivo 3: Determinar si el aumento inducido por la rTMS en la sincronía de la banda gamma media los efectos terapéuticos de la rTMS en el rendimiento de la WM en pacientes con SCZ e individuos sanos.
Hipótesis 3: Se demostrará que el aumento de la sincronía de la banda gamma media los efectos terapéuticos de la rTMS en el rendimiento de la WM en SCZ e individuos sanos.
Objetivo 4: probar si los polimorfismos clave en el sistema GABAérgico y los sistemas de genes relacionados determinan la actividad oscilatoria γ y la mejora de la WM después de la rTMS.
Hipótesis 4: El gen GABAérgico y los polimorfismos de genes relacionados determinarán la variación en la actividad oscilatoria γ y el rendimiento de WM después del tratamiento con rTMS.
Objetivo 5: Examinar si la estructura cerebral es un biomarcador de la respuesta al tratamiento de la EMTr Hipótesis 5: El aumento del grosor cortical en la DLPFC y de la integridad microestructural en los tractos de materia blanca corticocortical que se conectan a la EMTr se correlacionará con el rendimiento de la tarea n-back después del tratamiento con la EMTr .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con esquizofrenia:
- Voluntario y competente para dar su consentimiento
- SCID-IV Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Entre los 18 y 85 años
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- voluntario y competente para consentir
- entre las edades de 18-85
- considerado un individuo sano libre de psicopatología con base en el Inventario de Evaluación de la Personalidad
- diestro determinado por el examen TMS y el formulario demográfico
- autodeclarado no fumador
- no tiene una enfermedad médica o neurológica importante concomitante autoinformada
- si es una mujer en edad fértil, debe estar en un método anticonceptivo efectivo determinado al completar el formulario de detección y demográfico de TMS.
Criterios de exclusión para controles sanos y sujetos con esquizofrenia:
- Tener un historial DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Tiene una enfermedad médica o neurológica importante e inestable concomitante.
- Tener antecedentes de convulsiones
- Tener un familiar de primer grado con antecedentes de un trastorno convulsivo
- estas embarazada
- Tener cualquier actividad de EEG clínicamente significativa que indique un mayor riesgo de convulsiones, según lo confirme un neurólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
El tratamiento activo se administrará a una intensidad del 90 % de la RMT.
La estimulación se administrará a 20 Hz o 10 Hz, según la tolerancia de los pacientes a la estimulación, con 50 series de estimulación de 30 estímulos cada una (es decir, 1500 estímulos) y un intervalo entre series de 30 segundos. Se aplicarán 25 trenes al hemisferio izquierdo o derecho seguidos del otro hemisferio.
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Pulsos magnéticos a regiones específicas del cerebro.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero con solo el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo.
La bobina tendrá un ángulo de 45 grados con respecto al cráneo en una posición de inclinación de una sola ala.
Este método produce sonido y cierta sensación somática (p. ej., contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos.
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Pulsos magnéticos a regiones específicas del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el rendimiento en la tarea de memoria de trabajo N-back.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Específicamente, evaluaremos si rTMS produce cambios en la cantidad de respuestas correctas, omisiones y errores, así como en los tiempos de reacción.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la sincronía de la banda gamma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para determinar si la rTMS de alta frecuencia es superior a la estimulación simulada en el aumento de la sincronía de la banda gamma, nuestro análisis examinará los cambios bloqueados por el estímulo en la potencia espectral, la fase y la coherencia entre los electrodos.
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4 semanas
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Cambios en las imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para las imágenes del cerebro probaremos las diferencias de grupo usando: (1) grosor cortical (2) medidas volumétricas, (3) medidas basadas en la difusión.
Se realizarán pruebas estadísticas para medir estas diferencias al inicio y al final del estudio.
Controlaremos los posibles efectos de la medicación neuroléptica en las medidas de resonancia magnética mediante la regresión de los niveles de dosis media multiplicados por el número de años de medicación, para cada una de las cinco clases de medicación (neurolépticos típicos, neurolépticos atípicos, anticolinérgicos antiparkinsonianos, litio, benzodiazepinas)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeff Daskalakis, MD, PhD, CAMH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 098 / 2006
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