Calidad de vida relacionada con la salud y fatiga en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria (pITP)
Calidad de vida relacionada con la salud y fatiga en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria (pITP).
Los síntomas de la púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria (pITP), como hematomas espontáneos, menorragia, sangrado de las mucosas y otros síntomas, pueden afectar significativamente la CVRS de los pacientes con pITP. Sin embargo, existe muy poca evidencia sobre los resultados de la CVRS en pacientes diagnosticados con pITP. El proyecto de los investigadores tendrá como objetivo proporcionar a la comunidad científica datos sólidos basados en evidencia sobre la medida en que la CVRS está comprometida y en qué área específica.
El propósito de este estudio es, por lo tanto, comparar los perfiles genéricos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria (pITP) con los de un grupo de control de población italiano emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
El objetivo principal es comparar la CVRS de los pacientes con pITP con la de un grupo de control de población italiano emparejado.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de:
- Fatiga informada por el paciente entre los tres grupos diferentes de pITP.
- El apoyo social y el bienestar psicológico como posible determinante de la CVRS.
- Posible asociación entre variables sociodemográficas (p. ej., edad, arreglos de vivienda, educación y situación laboral) y clínicas (p. ej., tiempo desde el diagnóstico y tratamiento actual, si corresponde) con los resultados de salud informados por el paciente (p. ej., CVRS, fatiga y apoyo social ).
- Evaluar las preferencias de los pacientes para participar en la toma de decisiones de tratamiento y las relaciones entre las preferencias y las características del paciente y comparar las preferencias declaradas de los pacientes para participar en la decisión de tratamiento con las percepciones de sus médicos tratantes (solo para pITP recién diagnosticados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bari, Italia
- Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
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Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
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Campobasso, Italia
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Castelfranco Veneto, Italia
- US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
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Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Italia
- DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
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Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
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Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Italia
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
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Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
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Rome, Italia
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Siena, Italia
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
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Treviglio, Italia
- Azienda Ospedaliera
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Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de pITP en cualquier fase de la enfermedad;
- Pacientes de al menos 18 años;
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Participar en otras investigaciones de HRQOL que puedan interferir con este estudio
- Tener cualquier condición psiquiátrica o deterioro cognitivo importante que dificulte la evaluación de la CVRS autoinformada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PITP recién diagnosticada
Pacientes dentro de los 3 meses desde el diagnóstico.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un Cuestionario (es decir, HRQOL Survey Package) que cubrirá una serie de temas. Estos incluirán aspectos sociodemográficos, información de CVRS, carga de síntomas, toma de decisiones clínicas, apoyo social y bienestar psicológico. La mayor parte de esta información se recopilará a través de cuestionarios psicométricamente sólidos bien conocidos. Los derechos de autor para el uso de cuestionarios estandarizados se obtendrán de los titulares de derechos de autor apropiados, para los fines de esta investigación. El Cuestionario correctamente formateado se distribuirá a todos los Centros participantes antes del inicio del estudio. |
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PTI persistente
Pacientes entre 3 a 12 meses desde el diagnóstico; incluye pacientes que no alcanzan la remisión espontánea o que no mantienen una respuesta completa fuera del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un Cuestionario (es decir, HRQOL Survey Package) que cubrirá una serie de temas. Estos incluirán aspectos sociodemográficos, información de CVRS, carga de síntomas, toma de decisiones clínicas, apoyo social y bienestar psicológico. La mayor parte de esta información se recopilará a través de cuestionarios psicométricamente sólidos bien conocidos. Los derechos de autor para el uso de cuestionarios estandarizados se obtendrán de los titulares de derechos de autor apropiados, para los fines de esta investigación. El Cuestionario correctamente formateado se distribuirá a todos los Centros participantes antes del inicio del estudio. |
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PTI crónica
Pacientes con PTI de más de 12 meses de evolución.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un Cuestionario (es decir, HRQOL Survey Package) que cubrirá una serie de temas. Estos incluirán aspectos sociodemográficos, información de CVRS, carga de síntomas, toma de decisiones clínicas, apoyo social y bienestar psicológico. La mayor parte de esta información se recopilará a través de cuestionarios psicométricamente sólidos bien conocidos. Los derechos de autor para el uso de cuestionarios estandarizados se obtendrán de los titulares de derechos de autor apropiados, para los fines de esta investigación. El Cuestionario correctamente formateado se distribuirá a todos los Centros participantes antes del inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la CVRS de pacientes con pITP con la de un grupo de control de población italiano emparejado.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatiga informada por el paciente entre los tres grupos diferentes de pITP
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Fatiga informada por el paciente entre los tres grupos diferentes de pITP.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Posible asociación entre variables sociodemográficas y clínicas con los resultados de salud informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
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Al final del estudio.
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Evaluar las preferencias de los pacientes para participar en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Fatiga
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- QoL-ITP0411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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