Tratamiento con BIBW 2992, inhibidor irreversible de EGFR y HER-2 en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IIIB o IV) inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, documentado histológica o citológicamente.
• El paciente debe presentar evidencia de enfermedad medible.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, estadio IIIB/IV que hayan recibido al menos un ciclo de quimioterapia sistémica estándar basada en platino de primera o segunda línea en caso de que no se haya documentado ese tratamiento.
• Son admisibles 3 o más esquemas de quimioterapia previos. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico y deben haber pasado al menos 2 semanas después de la última dosis antes del registro (14 días para vinorelbina y otros alcaloides de la vinca o gemcitabina). Los pacientes que, en opinión del investigador, estén completamente recuperados de la cirugía durante al menos 4 semanas, también pueden ser considerados para el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad severa (CTC ≤ 1) causada por cualquier terapia anterior.
• recuento de granulocitos ≥ 1,5x 109/L y recuento de plaquetas > 100 × 109/L.
• la bilirrubina sérica debe ser ≤ 1,5 X LSN
• AST y/o ALT ≤ 2 ULN (o ≤ 5 x ULN cuando sea claramente atribuible a la presencia de metástasis hepáticas).
• Creatinina sérica ≤ 1,5 (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• De todas las mujeres en edad fértil se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes del inicio de la terapia.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión grado 4, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Pretratamiento con terapia antitumoral sistémica con inhibidores de EGFR (inhibidores de la tirosina quinasa).
• Cualquier otra neoplasia dentro de los 5 años previos (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel tipo basocelular tratado adecuadamente).
• Se excluyeron pacientes con metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal de diagnóstico reciente y/o que no hayan sido tratados definitivamente con cirugía y/o radiación, soportando tanto pacientes con metástasis del SNC o compresión de la médula espinal previamente diagnosticados y tratados con evidencia de enfermedad estable (clínicamente estable en estudios de imagen) durante un mínimo de 2 meses.
• Cualquier anormalidad oftalmológica significativa, especialmente síndrome severo de ojo seco, queratoconjuntivitis sicca, síndrome de Sjogren, exposición a queratitis severa y cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de daño epitelial corneal. No recomendamos el uso de lentes de contacto durante el estudio. La decisión de continuar con el uso de lentes de contacto debe ser discutida con el oncólogo tratante y el oftalmólogo del paciente.
• Pacientes que no puedan tomar medicación oral, que requieran nutrición intravenosa, que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, o que presenten úlcera péptica activa.
• las mujeres en período de lactancia.