Leczenie BIBW 2992, nieodwracalnym inhibitorem EGFR i HER-2 w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka niedrobnokomórkowego (stadium IIIB lub IV) nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego, udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie.
• Pacjent musi przedstawić dowody mierzalnej choroby.
• 18 lat lub więcej.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• u pacjentów z rakiem płuca z zaawansowanym niedrobnokomórkowym stadium IIIB/IV, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii ogólnoustrojowej standardowego leczenia pierwszego lub drugiego rzutu opartego na związkach platyny, zostało udokumentowane takie leczenie.
• są dopuszczalne 3 lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii. Pacjenci muszą ustąpić po wszelkich działaniach toksycznych i powinni minąć co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki przed rejestracją (14 dni w przypadku winorelbiny i innych alkaloidów barwinka lub gemcytabiny). Pacjenci w opinii badacza są w pełni wyzdrowieni po operacji przez co najmniej 4 tygodnie, również mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci musieli ustąpić po ciężkiej toksyczności (CTC ≤ 1) spowodowanej wcześniejszą terapią.
• liczba granulocytów ≥ 1,5x 109/l i liczba płytek krwi > 100 × 109/l.
• stężenie bilirubiny w surowicy powinno być ≤ 1,5 x GGN
• AspAT i (lub) ALT ≤ 2 GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać obecności przerzutów do wątroby).
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Zdolność do przestrzegania procedur badania i monitorowania.
• U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pisemna świadoma zgoda (podpisana) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, nadciśnienie 4. stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne).
• Wstępne leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową inhibitorami EGFR (inhibitory kinazy tyrozynowej).
• Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry odpowiednio leczonego typu podstawnokomórkowego).
• Wykluczeni pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego nowo zdiagnozowani i/lub nie leczeni ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią, wspierając zarówno pacjentów z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego wcześniej zdiagnozowanych i leczonych z dowodami stabilnej choroby (stabilna klinicznie na badania obrazowe) przez minimum 2 miesiące.
• Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół Sjogrena, ciężkie narażenie na zapalenie rogówki i wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki. Nie zalecamy używania soczewek kontaktowych podczas badania. Decyzję o dalszym użytkowaniu soczewek kontaktowych należy omówić z prowadzącym leczeniem onkologiem oraz okulistą pacjenta.
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mają czynną chorobę wrzodową żołądka.
• kobiety karmiące.