Trattamento con BIBW 2992, inibitore irreversibile di EGFR e HER-2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IIIB o IV) inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente.
• Il paziente deve presentare evidenza di malattia misurabile.
• 18 anni o più.
• Performance status ECOG di 0-2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, stadio IIIB / IV che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia sistemica standard a base di platino difetto di prima o seconda linea è stato documentato che il trattamento.
• sono ammissibili 3 o più precedenti regimi chemioterapici. I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici e devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima dose prima della registrazione (14 giorni per vinorelbina e altri alcaloidi della vinca o gemcitabina). I pazienti secondo l'opinione dello sperimentatore sono completamente guariti dall'intervento chirurgico per almeno 4 settimane, possono anche essere presi in considerazione per lo studio. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi grave tossicità (CTC ≤ 1) causata da qualsiasi precedente terapia.
• conta granulocitaria ≥ 1,5x 109/L e conta piastrinica > 100×109/L.
• la bilirubina sierica deve essere ≤ 1,5 X ULN
• AST e/o ALT ≤ 2 ULN (o ≤ 5 x ULN quando chiaramente attribuibili alla presenza di metastasi epatiche).
• Creatinina sierica ≤ 1,5 (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Capacità di rispettare le procedure e il monitoraggio dello studio.
• Di tutte le donne in età fertile deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.
• I pazienti con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace.
• Consenso informato scritto (firmato) per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione di grado 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche, renali o metaboliche).
• Pretrattamento con terapia antitumorale sistemica con inibitori dell'EGFR (inibitori della tirosina chinasi).
• Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della pelle di tipo basocellulare adeguatamente trattato).
• Esclusi i pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale di nuova diagnosi e/o non trattati in via definitiva con intervento chirurgico e/o radioterapia, supportando sia i pazienti con metastasi del SNC o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticati e trattati con evidenza di malattia stabile (clinicamente stabile al studi di imaging) per un minimo di 2 mesi.
• Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome grave di secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjogren, grave esposizione a cheratite e qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio di danno epiteliale corneale. Si sconsiglia l'uso di lenti a contatto durante lo studio. La decisione di continuare con l'uso delle lenti a contatto dovrebbe essere discussa con l'oncologo curante e l'oftalmologo del paziente.
• Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che richiedono nutrizione endovenosa, che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o che hanno ulcera peptica attiva.
• donne che allattano.