Léčba pomocí BIBW 2992, ireverzibilního inhibitoru EGFR a HER-2 u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (stadium IIIB nebo IV) inoperabilního, lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického, histologicky nebo cytologicky dokumentovaného.
• Pacient musí předložit důkazy o měřitelném onemocnění.
• 18 let nebo starší.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
• pacientů s rakovinou plic s pokročilým nemalobuněčným stadiem IIIB/IV, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus systémové chemoterapie standardní porucha první nebo druhé linie na bázi platiny, byla zdokumentována tato léčba.
• jsou přípustné 3 nebo více předchozích režimů chemoterapie. Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli toxických účinků a měli by projít alespoň 2 týdny po poslední dávce před registrací (14 dní u vinorelbinu a dalších vinca alkaloidů nebo gemcitabinu). Pacienti podle názoru zkoušejícího jsou plně zotaveni z chirurgického zákroku po dobu nejméně 4 týdnů, mohou být také zvažováni pro studii. Pacienti se musí zotavit z jakékoli závažné toxicity (CTC ≤ 1) způsobené jakoukoli předchozí terapií.
• počet granulocytů ≥ 1,5x 109/l a počet krevních destiček> 100 × 109/l.
• sérový bilirubin by měl být ≤ 1,5 X ULN
• AST a/nebo ALT ≤ 2 ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud lze jasně připsat přítomnosti jaterních metastáz).
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Schopnost dodržovat studijní postupy a sledování.
• Ze všech žen ve fertilním věku by měl mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením léčby.
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci.
• Písemný informovaný souhlas (podepsaný) s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze 4. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu).
• Předléčba systémovou protinádorovou terapií inhibitory EGFR (inhibitory tyrozinkinázy).
• Jakákoli jiná malignita během předchozích 5 let (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže adekvátně léčeného bazocelulárního typu).
• Vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami nebo kompresí míchy u nově diagnostikovaných a/nebo nebyli definitivně léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, což podporuje jak pacienty s metastázami do CNS nebo kompresí míchy dříve diagnostikovanými a léčenými s důkazy stabilního onemocnění (klinicky stabilní na zobrazovací studie) po dobu minimálně 2 měsíců.
• Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjogrenův syndrom, expozice těžké keratitidě a jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko poškození epitelu rohovky. Během studia nedoporučujeme používat kontaktní čočky. Rozhodnutí pokračovat v používání kontaktních čoček je třeba konzultovat s ošetřujícím onkologem a oftalmologem pacienta.
• Pacienti neschopní užívat perorální léky, vyžadující intravenózní výživu, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo kteří mají aktivní peptický vřed.
• kojící ženy.