Behandlung mit BIBW 2992, einem irreversiblen Inhibitor von EGFR und HER-2 bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB oder IV), inoperabel, lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend, histologisch oder zytologisch dokumentiert.
• Der Patient muss einen Nachweis einer messbaren Erkrankung vorlegen.
• 18 Jahre oder älter.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
• Bei Lungenkrebspatienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Stadium IIIB/IV, die mindestens einen Zyklus einer systemischen Standard-Chemotherapie auf Platinbasis in der Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, wurde diese Behandlung dokumentiert.
• Zulässig sind 3 oder mehr vorangegangene Chemotherapien. Die Patienten müssen sich von etwaigen toxischen Wirkungen erholt haben und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis vor der Registrierung vergangen sein (14 Tage für Vinorelbin und andere Vinca-Alkaloide oder Gemcitabin). Patienten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 4 Wochen lang vollständig von der Operation erholt haben, können ebenfalls für die Studie in Betracht gezogen werden. Die Patienten müssen sich von einer schweren Toxizität (CTC ≤ 1) erholt haben, die durch eine frühere Therapie verursacht wurde.
• Granulozytenzahl ≥ 1,5x 109/L und Thrombozytenzahl > 100 × 109/L.
• Serumbilirubin sollte ≤ 1,5 x ULN sein
• AST und/oder ALT ≤ 2 ULN (oder ≤ 5 x ULN, wenn eindeutig auf das Vorhandensein von Lebermetastasen zurückzuführen).
• Serumkreatinin ≤ 1,5 (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Fähigkeit, Studienabläufe und Überwachung einzuhalten.
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben) zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Bluthochdruck 4. Grades, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Lebererkrankung, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Vorbehandlung mit systemischer Antitumortherapie mit EGFR-Inhibitoren (Tyrosinkinase-Inhibitoren).
• Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs, ausreichend behandelter Basalzelltyp).
• Ausgeschlossen sind Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die neu diagnostiziert wurden und/oder noch nicht endgültig operiert und/oder bestrahlt wurden, wobei sowohl Patienten mit ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression, die zuvor diagnostiziert und behandelt wurden, mit Anzeichen einer stabilen Erkrankung (klinisch stabil) berücksichtigt werden bildgebende Untersuchungen) für mindestens 2 Monate.
• Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere das schwere Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Keratitis-Exposition und jede andere Erkrankung, die das Risiko einer Hornhautepithelschädigung erhöhen kann. Wir raten von der Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie ab. Die Entscheidung, weiterhin Kontaktlinsen zu tragen, sollte mit dem behandelnden Onkologen und dem Augenarzt des Patienten besprochen werden.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, die eine intravenöse Ernährung benötigen, die sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Absorption beeinträchtigen, oder die an aktiven Magengeschwüren leiden.
• stillende Frauen.